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La gestione del rischio è un processo essenziale per i dispositivi medici per garantirne la sicurezza e l'efficacia. I fabbricanti di dispositivi medici devono disporre di processi di gestione del rischio consolidati per combattere e ridurre i rischi, eseguendo valutazioni approfondite del rischio. Sebbene non esistano dati reali sufficienti per quantificare con precisione i rischi, esistono fasi efficaci e sistematiche che possono essere stabilite dai produttori per analizzare, valutare, controllare e ridurre i rischi. Cerchiamo di capire quali sono queste fasi e come possono aiutare nella gestione dei rischi dei dispositivi medici.
Definire un quadro e un piano di gestione del rischio: Iniziare a creare un piano di gestione del rischio per ogni dispositivo. Definire un quadro di gestione del rischio che sia conforme agli standard globali come la norma ISO 14971. Per saperne di più sugli standard di alto livello per la gestione del rischio dei dispositivi medici ISO 14971, cliccate qui. Il quadro di riferimento deve includere tutti i dettagli di un dispositivo, tra cui l'uso previsto, l'analisi del rischio, la valutazione del rischio, il controllo del rischio, la revisione, il reporting e la documentazione. Inoltre, è necessario documentare i ruoli e le responsabilità delle persone coinvolte nel progetto di sviluppo del dispositivo, i criteri di accettabilità del rischio, le attività di verifica del controllo del rischio, i requisiti di revisione del rischio e le attività di produzione e post-produzione.
Eseguire l'analisi del rischio: Il punto di partenza per delineare qualsiasi rischio è l'esecuzione dell'analisi dei rischi, che può essere definita come un uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare il rischio. L'analisi dei rischi deve illustrare l'ambito di applicazione del dispositivo, il suo uso previsto, identificare i potenziali pericoli e le situazioni pericolose. Una volta identificati i pericoli e le situazioni pericolose, questi devono essere documentati ed esaminati per un'ulteriore stima. Per eseguire l'analisi dei rischi si possono utilizzare vari metodi, come la FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), l'analisi ad albero dei guasti e l'analisi preliminare dei pericoli.
Effettuare la valutazione del rischio: Dopo aver identificato i pericoli, è necessario stimare il rischio per ogni situazione pericolosa, poiché ogni pericolo avrà una serie di danni potenziali con diversi livelli di gravità e probabilità di accadimento. L'identificazione della gravità e della probabilità di accadimento dei rischi aiuterà a quantificarli e a valutarli. Una matrice di accettabilità del rischio è una tecnica comunemente utilizzata per stimare la gravità e l'incidenza dei rischi per le situazioni pericolose. Questa matrice classifica il verificarsi del rischio su una scala da frequente a improbabile e mostra la gravità del rischio, da lieve a critico. Di conseguenza, la gravità e la probabilità rientrano in tre zone di rischio, note come bassa, media e alta, e nella procedura di gestione del rischio occorre definire chiaramente quali zone di rischio saranno considerate accettabili e quali richiederanno una riduzione del rischio.
Identificare i controlli del rischio: Dopo la valutazione del rischio, il passo successivo è il controllo del rischio. Il controllo del rischio mira a mitigare o a ridurre l'intensità del rischio identificato a un livello accettabile. I rischi possono essere controllati modificando la progettazione del prodotto in modo da ridurre il rischio, incorporando misure di protezione all'interno del dispositivo e riducendo l'insorgenza di danni aggiungendo informazioni sulla sicurezza come le istruzioni per l'uso e l'etichettatura. Dopo aver confermato l'efficacia dei controlli del rischio, i rischi risultanti possono essere rivalutati e, se i rischi sono ancora inaccettabili, saranno necessari ulteriori controlli del rischio.
Revisione, relazione e documentazione: Ilprocesso sopra descritto deve essere rivisto e documentato, come parte del rapporto di gestione del rischio. Poiché la gestione del rischio dei dispositivi medici copre l'intero ciclo di vita del prodotto, i registri di gestione del rischio devono essere aggiornati anche dopo il completamento del processo di sviluppo del prodotto. I file o i registri di gestione del rischio devono essere sistematicamente rivisti e aggiornati, anche quando si verificano eventi quali reclami, feedback sul prodotto, non conformità, ecc.
Poiché la gestione del rischio è un requisito normativo globale, i dispositivi medici devono essere esaminati a fondo per ridurre i rischi e garantire la massima sicurezza ed efficacia. Siete alla ricerca di un sistema di gestione del rischio conforme ed efficace per la valutazione dei vostri dispositivi medici? Rivolgetevi a un team di consulenti esperti nella gestione del rischio dei dispositivi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
