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Le ispezioni di buona pratica di farmacovigilanza (GPvP) condotte dall'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinal products Regno Unito. Questo blog illustra i parametri di ispezione e i risultati delle recenti relazioni, sottolineando le aree chiave in cui i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) possono migliorare la loro conformità e l'efficacia operativa.
Panoramica delleGPvP MHRA
Dal 2003MHRA GPvP MHRA valutare la conformità dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) agli obblighi di farmacovigilanza. Queste ispezioni sono fondamentali per monitorare la sicurezza dei medicinali e garantire che i MAH gestiscano efficacemente i rischi associati ai loro prodotti durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Metodologia di ispezione
Le ispezioni sono suddivise in quattro bracci distinti:
- Attività di routine di farmacovigilanza
- Gestione del rischio e comunicazioni sulla sicurezza di routine
- Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
- Studi di sicurezza post-autorizzazione non interventistici (NI-PASS)
La selezione dei centri di farmacovigilanza da ispezionare si basa su una metodologia basata sul rischio che tiene conto dei processi critici di farmacovigilanza delineati nel Modulo I e III della Buona Pratica di Vigilanza (GVP). Questo approccio garantisce che le ispezioni si concentrino sulle aree a maggior rischio per la sicurezza dei pazienti, consentendo un'allocazione più efficiente delle risorse.
Principali risultati delle ispezioni precedenti
Metriche di ispezione per il 2022/2023
Nel periodo di riferimento 2022/2023, MHRA 17 ispezioni di farmacovigilanza, in calo rispetto alle 32 dell'anno precedente. Nonostante questa riduzione, il numero medio di giorni di ispezione è rimasto stabile a circa 9 giorni per ispezione. I risultati hanno evidenziato diverse aree critiche di preoccupazione:
Risultati critici
Sono stati emessi quattro risultati critici, che riguardano principalmente:
- Gestione dei segnali
- Manutenzione delle informazioni di sicurezza di riferimento (RSI)
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM)
- Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
Quality Management System (QMS)
Un solido SGQ è essenziale all'interno del sistema di farmacovigilanza, dato che molti rilievi maggiori e minori erano legati a carenze in quest'area. Anche se il SGQ non viene ispezionato direttamente, la sua efficacia influenza in modo significativo la conformità generale.
Aree comuni di ritrovamento:
Le aree più frequentemente citate per i risultati includono:
- Gestione del rischio
- Valutazione della sicurezza in corso
- Sistema di gestione della qualità
Tendenze e approfondimenti
La maggior parte dei risultati critici derivava da ispezioni iniziali di routine, il che indica la necessità per i centri di assistenza sanitaria di rafforzare i loro quadri di conformità prima di sottoporsi alle ispezioni. In particolare, è aumentato il numero di ispezioni "per motivi di intelligence", sottolineando l'importanza di una gestione proattiva del rischio e la necessità per i centri di assistenza sanitaria di affrontare potenziali problemi prima che si trasformino in rilievi critici.
Raccomandazioni per i MAH
Per migliorare la conformità e ridurre la probabilità di riscontri critici, i centri di medicina generale dovrebbero prendere in considerazione le seguenti strategie:
- Migliorare i sistemi di farmacovigilanza: Stabilire sistemi completi di farmacovigilanza che definiscano chiaramente i ruoli e le responsabilità legali, garantendo che tutte le attività di monitoraggio della sicurezza siano adeguatamente documentate e gestite.
- Investire nella gestione della qualità: Sviluppare e mantenere un solido sistema di gestione della qualità che sia alla base di tutte le attività di farmacovigilanza. Audit e aggiornamenti regolari del SGQ possono aiutare a identificare i punti deboli prima che si verifichino le ispezioni.
- Formazione e sensibilizzazione: Fornire una formazione continua al personale coinvolto nella farmacovigilanza per garantire che sia a conoscenza delle normative più recenti e delle migliori pratiche. Ciò può contribuire a ridurre i rischi associati all'errore umano.
- Utilizzare le valutazioni di conformità a distanza: approfittare del programma pilota MHRA per le valutazioni di conformità a distanza per affrontare i risultati significativi delle ispezioni precedenti senza la necessità di una nuova ispezione completa.
- Rimanete aggiornati sulle novità normative: tenetevi informati sulle modifiche alle normative e alle linee guida emanate MHRA da altri organismi di regolamentazione per garantire la conformità continua.
Conclusione
GPvP MHRA sono fondamentali per salvaguardare la salute pubblica, garantendo che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) rispettino le normative in materia di farmacovigilanza. Concentrandosi sui parametri chiave e sui risultati delle recenti ispezioni, i MAH possono identificare le aree da migliorare e rafforzare la loro posizione in materia di conformità. Investire costantemente nei sistemi di farmacovigilanza, nella gestione della qualità e nella formazione del personale non solo aiuterà a superare le ispezioni, ma contribuirà anche alla sicurezza e all'efficacia complessive medicinal products sul mercato.
Adottando un approccio proattivo alla compliance, i MAH possono orientarsi meglio nelle complessità della farmacovigilanza e garantire la sicurezza dei prodotti che offrono al pubblico.
