
Le ispezioni della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GPvP) svolgono un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali nel Regno Unito. Questo blog illustra le metriche delle ispezioni e i risultati dei recenti rapporti, sottolineando le aree chiave in cui i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) possono migliorare la loro conformità ed efficacia operativa.
Panoramica delle ispezioni MHRA GPvP
L'MHRA conduce ispezioni GPvP dal 2003, valutando la conformità dei MAH agli obblighi di farmacovigilanza. Queste ispezioni sono fondamentali per monitorare la sicurezza dei farmaci e garantire che i MAH gestiscano efficacemente i rischi associati ai loro prodotti durante tutto il loro ciclo di vita.
Metodologia di ispezione
Le ispezioni sono suddivise in quattro bracci distinti:
- Attività di routine di farmacovigilanza
- Gestione del rischio e comunicazioni sulla sicurezza di routine
- Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
- Studi di sicurezza post-autorizzazione non interventistici (NI-PASS)
La selezione dei centri di farmacovigilanza da ispezionare si basa su una metodologia basata sul rischio che tiene conto dei processi critici di farmacovigilanza delineati nel Modulo I e III della Buona Pratica di Vigilanza (GVP). Questo approccio garantisce che le ispezioni si concentrino sulle aree a maggior rischio per la sicurezza dei pazienti, consentendo un'allocazione più efficiente delle risorse.
Principali risultati delle ispezioni precedenti
Metriche di ispezione per il 2022/2023
Nel periodo di riferimento 2022/2023, l'MHRA ha condotto 17 ispezioni di farmacovigilanza, in calo rispetto alle 32 dell'anno precedente. Nonostante questa riduzione, il numero medio di giorni di ispezione è rimasto stabile a circa 9 giorni per ispezione. I risultati hanno evidenziato diverse aree critiche di preoccupazione:
Risultati critici
Sono stati emessi quattro risultati critici, che riguardano principalmente:
- Gestione dei segnali
- Manutenzione delle informazioni di sicurezza di riferimento (RSI)
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM)
- Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
Sistema di gestione della qualità (SGQ)
Un solido SGQ è essenziale all'interno del sistema di farmacovigilanza, dato che molti rilievi maggiori e minori erano legati a carenze in quest'area. Anche se il SGQ non viene ispezionato direttamente, la sua efficacia influenza in modo significativo la conformità generale.
Aree comuni di ritrovamento:
Le aree più frequentemente citate per i risultati includono:
- Gestione del rischio
- Valutazione della sicurezza in corso
- Sistema di gestione della qualità
Tendenze e approfondimenti
La maggior parte dei risultati critici derivava da ispezioni iniziali di routine, il che indica la necessità per i centri di assistenza sanitaria di rafforzare i loro quadri di conformità prima di sottoporsi alle ispezioni. In particolare, è aumentato il numero di ispezioni "per motivi di intelligence", sottolineando l'importanza di una gestione proattiva del rischio e la necessità per i centri di assistenza sanitaria di affrontare potenziali problemi prima che si trasformino in rilievi critici.
Raccomandazioni per i MAH
Per migliorare la conformità e ridurre la probabilità di riscontri critici, i centri di medicina generale dovrebbero prendere in considerazione le seguenti strategie:
- Migliorare i sistemi di farmacovigilanza: Stabilire sistemi completi di farmacovigilanza che definiscano chiaramente i ruoli e le responsabilità legali, garantendo che tutte le attività di monitoraggio della sicurezza siano adeguatamente documentate e gestite.
- Investire nella gestione della qualità: Sviluppare e mantenere un solido sistema di gestione della qualità che sia alla base di tutte le attività di farmacovigilanza. Audit e aggiornamenti regolari del SGQ possono aiutare a identificare i punti deboli prima che si verifichino le ispezioni.
- Formazione e sensibilizzazione: Fornire una formazione continua al personale coinvolto nella farmacovigilanza per garantire che sia a conoscenza delle normative più recenti e delle migliori pratiche. Ciò può contribuire a ridurre i rischi associati all'errore umano.
- Utilizzate le valutazioni di conformità a distanza: Sfruttate il programma pilota dell'MHRA per le valutazioni di conformità a distanza per risolvere i problemi significativi emersi dalle ispezioni precedenti senza dover ripetere l'ispezione.
- Partecipare agli aggiornamenti normativi: Rimanere informati sulle modifiche alle normative e alle linee guida dell'MHRA e di altri enti normativi per garantire una conformità continua.
Conclusione
Le ispezioni GPvP dell'MHRA sono essenziali per salvaguardare la salute pubblica, assicurando che i centri di farmacovigilanza aderiscano alle normative sulla farmacovigilanza. Concentrandosi sulle metriche chiave e sui risultati delle recenti ispezioni, i centri di farmacovigilanza possono identificare le aree di miglioramento e migliorare la loro posizione di conformità. Il continuo investimento nei sistemi di farmacovigilanza, nella gestione della qualità e nella formazione del personale non solo aiuterà a superare le ispezioni, ma contribuirà anche alla sicurezza e all'efficacia complessiva dei medicinali sul mercato.
Adottando un approccio proattivo alla compliance, i MAH possono orientarsi meglio nelle complessità della farmacovigilanza e garantire la sicurezza dei prodotti che offrono al pubblico.