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L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) cinese ha recentemente pubblicato una bozza di emendamento completa per l'attuazione della legge cinese sull'amministrazione dei farmaci (DAL).
La bozza di emendamento introduce modifiche significative al quadro normativo. Essa codifica le varie iniziative normative intraprese dal governo cinese dopo l'implementazione dell'attuale China DAL, promulgata nel 2019. La legge era destinata alla protezione dei dati e al collegamento dei brevetti.
La bozza è anche l'ultimo sforzo dell'NMPA per affrontare questioni di interesse pubblico, come gli standard di penalità DAL. L'approvazione e la pubblicazione della bozza di emendamento da parte del Consiglio di Stato avranno un impatto significativo sul modo in cui le aziende farmaceutiche conducono le loro attività.
Di seguito sono elencati i punti chiave della bozza di Regolamento attuativo:
La portata extraterritoriale del DAL
Il progetto di modifica mira a semplificare la richiesta produttoristranieri alla DAL. Si tratta di un'ottima iniziativa per produttori ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Cina.
Per un medicinale che sarà commercializzato in Cina o che è già presente sul mercato, tutte le attività di ricerca e sviluppo e produzione all'estero devono essere condotte in conformità con i requisiti normativi delineati nelle leggi, nei regolamenti, nelle norme, negli standard e nelle specifiche cinesi pertinenti. Anche se la Buona Pratica Clinica (GCP) e la Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) cinesi non sono del tutto allineate agli standard internazionali, ciò potrebbe comportare un ulteriore onere per le aziende farmaceutiche globali.
AssegnazioneNDA
La modifica proposta contiene norme per la modifica della domanda di autorizzazione all'uso sperimentale di un nuovo farmaco (IND) e della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA). In particolare, le cessioni IND devono essere approvate dal Centro per la valutazione dei farmaci (CDE), che può rilasciare una nuova domanda di sperimentazione clinica (CTA) indicando il nuovo IND . Tuttavia, la modifica non specifica le condizioni e i tempi per l'approvazione da parte del CDE. Se un'azienda desidera cedere una NDA trasferimento dell'approvazione a un'altra azienda, il trasferimento deve estendersi a tutte le formulazioni del medicinale in questione. Attualmente il CDE non esamina né approva le cessioni relative IND . Le aziende possono concordare trasferimenti contrattuali e i cessionari devono solo aggiornare le informazioni relative allo sponsor della sperimentazione clinica presso il CDE. La modifica proposta potrebbe innalzare il livello dei requisiti per IND .
Possibilità di produzione conto terzi transfrontaliera
Il DAL non si pronuncia sull'ammissibilità della produzione a contratto transfrontaliera. Tuttavia, nella pratica, la NMPA mantiene NMPA il percorso di approvazione. Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) con sede nella Repubblica Popolare Cinese non può stipulare un contratto con un CMO della Cina, né un MAH straniero può stipulare un contratto con un'organizzazione di produzione a contratto (CMO) in Cina. La bozza di emendamento riproduce questa disposizione per quanto riguarda la fornitura clinica. Questa modifica creerà nuove opportunità per la produzione a contratto transfrontaliera.
Esclusività di mercato
La modifica proposta introduce tre (03) tipi di esclusività di mercato: esclusività dei farmaci pediatrici, esclusività dei farmaci orfani ed esclusività dei farmaci generici. produttori di farmaci generici produttori vietato ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio durante il periodo di esclusività. Per un farmaco pediatrico innovativo o un farmaco pediatrico con una nuova forma di dosaggio, indicazione specifica, regime di dosaggio o somministrazione, potrebbe essere concesso un periodo di esclusività di mercato di dodici (12) mesi. Tuttavia, il periodo di esclusività di mercato per i farmaci orfani innovativi potrebbe essere concesso fino a sette (07) anni. I farmaci generici immessi per primi sul mercato potrebbero avere diritto a un periodo di esclusività di mercato di dodici (12) mesi.
Protezione dei dati normativi
Le due (02) principali preoccupazioni per le aziende farmaceutiche basate sulla ricerca e sviluppo sono il collegamento dei brevetti e la protezione dei dati normativi. La bozza di emendamento ha ribadito il meccanismo operativo. Essa mira a fornire un diritto esclusivo ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) per sei (06) anni. Inoltre, vieta l'uso non autorizzato di dati clinici non divulgati e di dati per le richieste di autorizzazione normativa. Inoltre, la NMPA non NMPA divulgare pubblicamente i dati proprietari a meno che non siano utilizzati nell'interesse pubblico o quando siano in atto misure di protezione per impedire un uso commerciale parziale. NDA IND NDA dovrebbero essere protetti e divulgati solo nell'interesse pubblico, insieme a solide misure di protezione.
Linee guida per le sanzioni amministrative
La legge sulle sanzioni amministrative della Repubblica Popolare Cinese (RPC) impone che le sanzioni amministrative siano di natura educativa e corrispondano ai fatti, alla natura e alla gravità degli atti illeciti. Per attuare questo principio, le modifiche proposte definiscono una serie di linee guida per le sanzioni amministrative. Le forze dell'ordine sono responsabili delle aziende che producono o vendono farmaci, biologici o prodotti contraffatti o al di sotto degli standard a donne incinte o bambini. Supponiamo che l'azienda prenda attivamente provvedimenti per ridurre o eliminare i rischi per la sicurezza dei farmaci posti dalla violazione o che possa dimostrare di non avere alcuna colpa nel commettere tale attività illegale. In questo caso, c'è la possibilità di ottenere una pena ridotta o addirittura nessuna pena secondo la bozza di emendamento. Una volta completate le linee guida per le sentenze, le aziende farmaceutiche e i loro dirigenti saranno più prevedibili e difendibili.
Il dinamico quadro normativo cinese rende le leggi sulla registrazione dei farmaci piuttosto complesse per produttori desiderano introdurre i propri prodotti nel mercato cinese. Per approfondimenti sugli NMPA e assistenza end-to-end in Cina, contattate Freyr!
