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La National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha recentemente pubblicato una bozza di emendamento completo per l'implementazione della legge cinese sull'amministrazione dei farmaci (DAL).
La bozza di emendamento introduce modifiche significative al quadro normativo. Essa codifica le varie iniziative normative intraprese dal governo cinese dopo l'implementazione dell'attuale China DAL, promulgata nel 2019. La legge era destinata alla protezione dei dati e al collegamento dei brevetti.
La bozza è anche l'ultimo sforzo dell'NMPA per affrontare questioni di interesse pubblico, come gli standard di sanzione DAL. L'approvazione e la pubblicazione della bozza di emendamento da parte del Consiglio di Stato avrà un impatto significativo sul modo in cui le aziende farmaceutiche conducono le loro attività.
Di seguito sono elencati i punti chiave della bozza di Regolamento attuativo:
La portata extraterritoriale del DAL
La bozza di emendamento mira a facilitare la richiesta di DAL da parte dei produttori stranieri. Si tratta di un'ottima iniziativa per i produttori che vogliono ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in Cina.
Per un farmaco che verrà offerto in Cina, o che è già sul mercato, tutte le operazioni di ricerca e sviluppo e di produzione all'estero devono essere condotte in conformità ai requisiti normativi delineati nelle leggi, nei regolamenti, nelle norme, negli standard e nelle specifiche cinesi pertinenti. Anche se le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) cinesi non sono del tutto allineate con gli standard internazionali, questo potrebbe comportare un'ulteriore pressione sulle aziende farmaceutiche globali.
Assegnazione dell'approvazione IND/AND/NDA
L'emendamento proposto contiene le regole per la modifica della domanda IND (Investigational New Drug) e della domanda NDA (New Drug Application). In particolare, gli incarichi approvati dall'IND devono essere approvati dal Center for Drug Evaluation (CDE) e il CDE può emettere una nuova Clinical Trial Application (CTA) che punta al nuovo titolare dell'IND. Tuttavia, l'emendamento non specifica le condizioni e le tempistiche per l'approvazione del CDE. Se un'azienda vuole cedere una NDA quando trasferisce l'approvazione a un'altra azienda, il trasferimento deve estendersi a tutte le formulazioni del medicinale in questione. Attualmente il CDE non esamina né approva le cessioni per un'approvazione IND. Le aziende possono concordare trasferimenti contrattuali e i cessionari devono solo aggiornare le informazioni sullo sponsor della sperimentazione clinica del CDE. La modifica proposta potrebbe innalzare il livello di attribuzione dell'approvazione IND.
Possibilità di produzione conto terzi transfrontaliera
Il DAL tace sull'ammissibilità della produzione a contratto transfrontaliera. Tuttavia, nella pratica, l'NMPA detiene saldamente il percorso di approvazione. Un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) domiciliato nella RPC non può stipulare un contratto con un'organizzazione di produzione a contratto (CMO) al di fuori della Cina, né un MAH straniero può stipulare un contratto con un'organizzazione di produzione a contratto (CMO) in Cina. La bozza di emendamento riproduce questa situazione per quanto riguarda le forniture cliniche. Questa modifica creerà nuove opportunità per la produzione a contratto transfrontaliera.
Esclusività di mercato
L'emendamento proposto introduce tre (03) tipi di esclusiva di mercato: l'esclusiva per i farmaci pediatrici, l'esclusiva per i farmaci orfani e l'esclusiva per i farmaci generici. Ai produttori di farmaci generici sarà vietato ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio durante il periodo di esclusività. Per un farmaco pediatrico innovativo o per un farmaco pediatrico con una nuova forma di dosaggio, un'indicazione specifica, un regime di dosaggio o una somministrazione, potrebbe essere concesso un periodo di esclusiva di mercato di dodici (12) mesi. Tuttavia, il periodo di esclusiva di mercato per i farmaci orfani innovativi potrebbe essere concesso fino a sette (07) anni. I farmaci generici che vengono immessi per la prima volta sul mercato potrebbero avere diritto a un periodo di esclusiva di mercato di dodici (12) mesi.
Protezione dei dati normativi
Le due (02) principali preoccupazioni per le aziende farmaceutiche basate sulla R&S sono il collegamento dei brevetti e la protezione dei dati regolatori. La bozza di emendamento ha riaffermato il meccanismo operativo. L'obiettivo è fornire un diritto esclusivo ai MAH per sei (06) anni. Inoltre, proibisce l'uso non autorizzato di dati clinici non divulgati e di dati per la presentazione di documenti regolatori. Inoltre, l'ANMP non dovrebbe divulgare pubblicamente i dati di proprietà, a meno che non siano utilizzati nell'interesse pubblico o quando sono in atto misure di protezione per impedire un uso commerciale distorto. I dati IND e NDA devono essere protetti e divulgati solo nell'interesse pubblico con solide misure di protezione.
Linee guida per le sanzioni amministrative
La legge sulle sanzioni amministrative della Repubblica Popolare Cinese (RPC) impone che le sanzioni amministrative siano di natura educativa e corrispondano ai fatti, alla natura e alla gravità degli atti illeciti. Per attuare questo principio, le modifiche proposte definiscono una serie di linee guida per le sanzioni amministrative. Le forze dell'ordine sono responsabili delle aziende che producono o vendono farmaci, biologici o prodotti contraffatti o al di sotto degli standard a donne incinte o bambini. Supponiamo che l'azienda prenda attivamente provvedimenti per ridurre o eliminare i rischi per la sicurezza dei farmaci posti dalla violazione o che possa dimostrare di non avere alcuna colpa nel commettere tale attività illegale. In questo caso, c'è la possibilità di ottenere una pena ridotta o addirittura nessuna pena secondo la bozza di emendamento. Una volta completate le linee guida per le sentenze, le aziende farmaceutiche e i loro dirigenti saranno più prevedibili e difendibili.
Il quadro normativo dinamico della Cina rende le leggi sulla registrazione dei farmaci piuttosto impegnative per i produttori che desiderano introdurre i loro prodotti nel mercato cinese. Per avere informazioni sugli aggiornamenti dell'NMPA e sull'assistenza regolatoria end-to-end in Cina, contattate Freyr!
