1 minuto di lettura
Qualsiasi modifica al processo di produzione della sostanza farmaceutica, come cambiamenti alle strutture/attrezzature, modifiche al percorso sintetico, ecc., può influire sulla qualità/efficacia/sicurezza del prodotto farmaceutico finale. Per evitare tali rischi e tenere informato il settore sulle migliori pratiche, nell'ambito della riautorizzazione del Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA II), la Food and Drug Administration (FDAUS ha recentemente pubblicato una linea guida sulle modifiche post-approvazione ai Drug Master File (DMF) di tipo II relativi alle sostanze attive farmaceutiche (API) e sui meccanismi di presentazione per i titolari di Abbreviated New Drug Application (ANDA) che fanno riferimento a tali DMF. Sebbene la guida sia solo a scopo di commento, ha chiaramente fornito informazioni ai produttori di farmaci produttori apportare modifiche post-approvazione al processo di produzione della sostanza farmaceutica e ha indicato come devono segnalare la modifica e fornire le informazioni richieste in merito alla modifica al CDER, al CMER o al CVM.
La guida è applicabile a tutti i tipi di richieste di prodotti farmaceutici?
La guida si applica solo ai titolari dei tipi di domanda elencati di seguito.
- Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (NDA)
- Domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA)
- Domanda di registrazione di un nuovo farmaco per animali (NADA)
- Domanda abbreviata di nuovo farmaco per animali (ANADA)
- Drug Master File DMF)
- Master file veterinario (VMF)
La guida non si applica ai titolari di domande di licenza per biologici (BLA) o di file master con riferimenti incrociati nei BLA. Inoltre, non riguarda gli ingredienti attivi complessi e non si occupa delle modifiche successive all'approvazione,
- Peptidi, oligonucleotidi e radiofarmaci
- Sostanze farmacologiche isolate da fonti naturali
- Sostanze stupefacenti prodotte con procedure che coinvolgono la biotecnologia
- Fasi non sintetiche (come la fermentazione) per le sostanze stupefacenti semisintetiche
Che cosa sottolinea?
La guida si riferiva solo alle sostanze stupefacenti sintetiche e alle fasi sintetiche coinvolte nella preparazione di sostanze stupefacenti semisintetiche. La natura esatta delle modifiche a cui si applica la guida è la seguente:
- Modifiche alle strutture, alle scale e alle attrezzature associate a tutte le fasi di produzione delle sostanze stupefacenti.
- Modifiche alle specifiche dei materiali di partenza, delle materie prime, dei prodotti intermedi e della sostanza farmaceutica grezza e finale.
- Modifiche al processo di produzione sintetica
- Cambiamenti nella fonte della sostanza stupefacente
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore per la sostanza stupefacente
La guida copre anche gli aspetti normativi relativi alla valutazione dei rischi, alla procedura di notifica delle modifiche, agli obblighi di segnalazione e ai requisiti di documentazione. Per produttori modifiche post-approvazione alla produzione del principio attivo, è necessario consultare un esperto normativo comprovato per una valutazione professionale delle modifiche e una notifica conforme delle stesse, secondo le raccomandazioni proposte. Siate informati fin dal primo passo. Siate conformi durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
