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Qualsiasi modifica al processo di produzione di una sostanza farmaceutica, come ad esempio modifiche agli impianti e alle attrezzature, modifiche alla via di sintesi, ecc. può potenzialmente influenzare la qualità, l'efficacia e la sicurezza del prodotto farmaceutico finale. Per evitare tali rischi e mantenere l'industria informata sulle migliori pratiche, nell'ambito della riautorizzazione del Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA II), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha recentemente pubblicato una guida sulle modifiche post-approvazione dei Drug Master Files (DMF) di API di tipo II e sui meccanismi di presentazione per i titolari di Abbreviated New Drug Application (ANDA) che fanno riferimento a tali DMF. Sebbene la guida sia solo a scopo di commento, ha fornito informazioni chiare ai produttori di farmaci che desiderano apportare modifiche post-approvazione al processo di produzione della sostanza farmaceutica e ha indicato come devono segnalare la modifica e fornire le informazioni richieste sulla modifica a CDER, CMER o CVM.
La guida è applicabile a tutti i tipi di richieste di prodotti farmaceutici?
La guida si applica solo ai titolari dei tipi di domanda elencati di seguito.
- Domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA)
- Domanda di nuovo farmaco abbreviato (ANDA)
- Domanda di registrazione di un nuovo farmaco per animali (NADA)
- Domanda abbreviata di nuovo farmaco per animali (ANADA)
- File master del farmaco (DMF)
- Master file veterinario (VMF)
La guida non si applica ai titolari di domande di licenza per biologici (BLA) o di file master con riferimenti incrociati nei BLA. Inoltre, non riguarda gli ingredienti attivi complessi e non si occupa delle modifiche successive all'approvazione,
- Peptidi, oligonucleotidi e radiofarmaci
- Sostanze farmacologiche isolate da fonti naturali
- Sostanze stupefacenti prodotte con procedure che coinvolgono la biotecnologia
- Fasi non sintetiche (come la fermentazione) per le sostanze stupefacenti semisintetiche
Che cosa sottolinea?
La guida si riferiva solo alle sostanze stupefacenti sintetiche e alle fasi sintetiche coinvolte nella preparazione di sostanze stupefacenti semisintetiche. La natura esatta delle modifiche a cui si applica la guida è la seguente:
- Modifiche alle strutture, alle scale e alle attrezzature associate a tutte le fasi di produzione delle sostanze stupefacenti.
- Modifiche alle specifiche dei materiali di partenza, delle materie prime, dei prodotti intermedi e della sostanza farmaceutica grezza e finale.
- Modifiche al processo di produzione sintetica
- Cambiamenti nella fonte della sostanza stupefacente
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore per la sostanza stupefacente
La guida copre anche gli aspetti normativi relativi alla valutazione del rischio, alle modalità di notifica della modifica, alle responsabilità di segnalazione e ai requisiti di documentazione. Per i produttori che devono apportare modifiche post-approvazione alla produzione di una sostanza farmaceutica, è necessario rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione per una valutazione professionale delle modifiche e per una notifica conforme alle raccomandazioni proposte. Essere informati fin dal primo passo. Essere conformi per tutto il ciclo di vita del prodotto.
