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UNA PANORAMICA
Regulated Product Submission (RPS) è lo standard di messaggio XML Health Level Seven (HL7) per la presentazione di informazioni sui prodotti alle autorità regolatorie. L'RPS è molto simile allo standard electronic Common Technical Document (eCTD) creato dalla International Conference on Harmonization (ICH) per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano ed è spesso indicato come eCTD V4.
L'RPS riguarda tutti i prodotti regolamentati/dispositivi medici e comporta un unico file XML. Anche per gli utenti più esperti, l'XML può essere piuttosto complicato. La complessità dello standard RPS rende estremamente difficile generare a mano l'XML RPS. L'RPS è stato sviluppato in risposta agli obiettivi di performance che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense deve raggiungere, come indicato nel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). L'RPS è un elemento significativo del piano quinquennale del PDUFA. Le agenzie regolatorie di Europa, Canada e Giappone hanno mostrato diversi livelli di interesse e partecipazione.
RPS vs eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizzare le applicazioni e le attività normative | Struttura piatta |
| Singolo file XML | File XML multipli |
| Struttura della cartella non definita | Gerarchia delle cartelle e nomi definiti dalla guida |
| Attributi definiti globalmente e assegnati a livello di file | Attributi assegnati a livello di cartella - alcuni a livello di file |
| Gli attributi possono essere corretti | Gli attributi non possono essere corretti |
| TOC virtuale: i documenti appaiono in una struttura sfogliabile basata esclusivamente sui loro metadati. | TOC elettronico: i documenti appaiono in una struttura sfogliabile basata in gran parte sul modo in cui i loro nodi foglia sono collegati in una gerarchia complessiva di foglie. |
| Struttura creata esternamente da uno strumento di visualizzazione, altrimenti si vedrebbe solo un elenco di file piatti. | La struttura è parte integrante dell'XML e appare in qualsiasi browser web. |
| Consente di tenere conto delle differenze regionali o di prodotto nell'organizzazione dei documenti in una TOC. | Non è possibile aggiungere facilmente nuovi contenuti per le differenze regionali o per altri prodotti regolamentati. |
| Riutilizzo dei documenti tra le applicazioni formalizzato | Riutilizzo di documenti tra applicazioni non formalmente descritte e soggette a regole specifiche dei regolatori |
OBIETTIVO DI RPS
- Creare uno standard di messaggi HL7 XML per la presentazione di informazioni alle autorità di regolamentazione.
- Il Refined Message Information Model (R-MIM) mostra la struttura di un messaggio come un diagramma codificato a colori.
RILASCIO RPS 1
Il progetto di sviluppare uno standard RPS è stato avviato il 22 giugno 2005. L'RPS RELEASE 1 è stato promosso da Jason Rock di Global Submit, una società con sede negli Stati Uniti che si occupa di facilitare la presentazione elettronica delle normative tra le aziende del settore life science e le agenzie regolatorie di tutto il mondo. L'obiettivo era quello di creare un formato di presentazione standardizzato per supportare tutte le presentazioni elettroniche di prodotti da parte della FDA.
RPS RELEASE 1 offre la possibilità di fare riferimento incrociato al materiale precedentemente presentato dallo sponsor, nonché di aggiungere, sostituire ed eliminare parti del ciclo di vita del documento. La RELEASE 1 è stata approvata nel 2008, ma non era adatta all'UE e al Giappone.
RILASCIO RPS 2
RELEASE 2 è stato guidato da Peggy Leizear dell'Ufficio di Pianificazione dell'FDA. La RELEASE 2 di RPS offre la possibilità di scambiare informazioni di contatto, classificare il contenuto della submission e gestire le submission multiregionali. La RELEASE 2 di RPS gestisce anche la comunicazione bidirezionale tra l'autorità regolatoria e il proponente. Entrambe le parti coinvolte utilizzeranno RPS per inviare la corrispondenza (ad esempio, richiesta di informazioni aggiuntive, verbali di riunione e approvazione della domanda).
RPS RELEASE 2: VINCE IL VOTO DI HL7 PER DIVENTARE STANDARD NORMATIVO
Lo standard Regulated Product Submissions (RPS), in fase di sviluppo dal 2005, è diventato uno standard normativo a partire dall'8 settembre 2014, dopo la vittoria al vertice Health Level Seven (HL7).
Al termine del conteggio dei voti, la RPS Release 2 non ha ottenuto un solo voto negativo ed è sulla buona strada per diventare in futuro uno standard ANSI. Questo è il primo passo importante verso la creazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) versione 4.
CALENDARIO DI ATTUAZIONE DELL'RPS
Secondo le fonti del settore, l'RPS sarà attuato negli Stati Uniti nel 2016 e nell'UE e in Canada nel 2017.
VERSIONI FUTURE E IMPLEMENTAZIONE RPS RELEASE 3
Oltre all'accreditamento HL7/ANSI, sono necessarie guide all'implementazione da parte di ICH e agenzie regolatorie, nonché l'approvazione come standard ISO. Con queste linee guida, la RPS RELEASE 2 uscirà come RPS RELEASE 3, probabilmente nel 2016 o all'inizio del 2017.
- Sarà diretto dall'ICH
- L'obiettivo di RPS RELEASE 3 è quello di avere più requisiti internazionali.
ADOZIONE DI RPS PER UN'AZIENDA FARMACEUTICA
L'adozione di un processo di presentazione elettronica che sfrutta la RPS significa che un'azienda farmaceutica può
- Aumentare gli obiettivi di redditività
- Automatizzare i processi cartacei inefficienti e
- Ridurre significativamente i costi
