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UNA PANORAMICA
Il Regulated Product Submission (RPS) è lo standard XML Health Level Seven (HL7) per l'invio di informazioni sui prodotti alle autorità di regolamentazione. L'RPS è molto simile allo standard Common Technical Document (eCTD) creato dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano ed è spesso indicato come eCTD V4.
L'RPS copre tutti i prodotti/dispositivi medici regolamentati e prevede un unico XML . Anche per gli utenti esperti, XML risultare piuttosto complicato. La complessità dello standard RPS rende estremamente difficile generare XML RPS. L'RPS è stato sviluppato in risposta agli obiettivi di prestazione che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense deve raggiungere, come delineato nel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). L'RPS è un elemento significativo del piano quinquennale del PDUFA. Le agenzie di regolamentazione di Europa, Canada e Giappone hanno mostrato diversi livelli di interesse e partecipazione.
RPS vs eCTD
| RPS | eCTD |
| Organizzare le applicazioni e le attività normative | Struttura piatta |
| XML singolo | XML multipli |
| Struttura della cartella non definita | Gerarchia delle cartelle e nomi definiti dalla guida |
| Attributi definiti globalmente e assegnati a livello di file | Attributi assegnati a livello di cartella - alcuni a livello di file |
| Gli attributi possono essere corretti | Gli attributi non possono essere corretti |
| TOC virtuale:i documenti vengono visualizzati in una struttura navigabile basata esclusivamente sui loro metadata | TOC elettronico: i documenti appaiono in una struttura sfogliabile basata in gran parte sul modo in cui i loro nodi foglia sono collegati in una gerarchia complessiva di foglie. |
| Struttura creata esternamente da uno strumento di visualizzazione, altrimenti si vedrebbe solo un elenco di file piatti. | Struttura intrinsecamente parte XML visualizzabile in qualsiasi browser web |
| Consente di tenere conto delle differenze regionali o di prodotto nell'organizzazione dei documenti in una TOC. | Non è possibile aggiungere facilmente nuovi contenuti per le differenze regionali o per altri prodotti regolamentati. |
| Riutilizzo dei documenti tra le applicazioni formalizzato | Riutilizzo di documenti tra applicazioni non formalmente descritte e soggette a regole specifiche dei regolatori |
OBIETTIVO DI RPS
- Creare uno standard XML HL7 per l'invio di informazioni alle autorità di regolamentazione
- Il Refined Message Information Model (R-MIM) mostra la struttura di un messaggio come un diagramma codificato a colori.
RILASCIO RPS 1
Il progetto per lo sviluppo di uno standard RPS è stato avviato il 22 giugno 2005. RPS RELEASE 1 è stato guidato da Jason Rock di Global Submit, una società US dedicata a facilitare la presentazione elettronica di documenti normativi tra le aziende del settore delle scienze della vita e le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo. L'obiettivo era quello di creare un formato di presentazione standardizzato per supportare tutte le presentazioni elettroniche di prodotti FDA.
RPS RELEASE 1 offre la possibilità di fare riferimento incrociato al materiale precedentemente presentato dallo sponsor, nonché di aggiungere, sostituire ed eliminare parti del ciclo di vita del documento. La RELEASE 1 è stata approvata nel 2008, ma non era adatta all'UE e al Giappone.
RILASCIO RPS 2
La RELEASE 2 è stata guidata da Peggy Leizear dell'Ufficio Pianificazione della FDA. La RPS RELEASE 2 consente di scambiare informazioni di contatto, classificare i contenuti delle richieste e gestire richieste provenienti da più regioni. RELEASE 2 di RPS gestisce anche la comunicazione bidirezionale tra l'autorità di regolamentazione e il richiedente. Entrambe le parti coinvolte utilizzeranno RPS per inviare corrispondenza (ad esempio, richieste di informazioni aggiuntive, verbali delle riunioni e approvazione delle domande).
RPS RELEASE 2: VINCE IL VOTO DI HL7 PER DIVENTARE STANDARD NORMATIVO
Lo standard Regulated Product Submissions (RPS), in fase di sviluppo dal 2005, è diventato uno standard normativo a partire dall'8 settembre 2014, dopo la vittoria al vertice Health Level Seven (HL7).
Al termine del conteggio dei voti, la RPS Release 2 non ha ottenuto un solo voto negativo ed è sulla buona strada per diventare in futuro uno standard ANSI. Questo è il primo passo importante verso la creazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) versione 4.
CALENDARIO DI ATTUAZIONE DELL'RPS
Secondo fonti del settore, l'RPS sarà implementato negli Stati US 2016 e nell'Unione Europea e in Canada nel 2017.
VERSIONI FUTURE E IMPLEMENTAZIONE RPS RELEASE 3
Oltre all'accreditamento HL7/ANSI, sono necessarie guide di implementazione da parte ICH delle agenzie di regolamentazione, nonché l'approvazione come standard ISO. Con tali linee guida, RPS RELEASE 2 diventerà RPS RELEASE 3, probabilmente nel 2016 o all'inizio del 2017.
- Sarà guidato ICH
- L'obiettivo di RPS RELEASE 3 è quello di avere più requisiti internazionali.
ADOZIONE DI RPS PER UN'AZIENDA FARMACEUTICA
L'adozione di un processo di presentazione elettronica che sfrutta la RPS significa che un'azienda farmaceutica può
- Aumentare gli obiettivi di redditività
- Automatizzare i processi cartacei inefficienti e
- Ridurre significativamente i costi
