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GxP è l'acronimo di "Good Practices" (buone pratiche) e la "x" può essere sostituita da varie lettere per indicare aree specifiche, come ad esempio Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) e Good Distribution Practice (GDP).
Il quadro normativo per gli audit GxP garantisce la qualità e l'integrità dei prodotti farmaceutici durante i processi di sviluppo, produzione e distribuzione. Si tratta di un quadro sfaccettato, che comprende standard internazionali, normative specifiche del settore e linee guida emanate dalle autorità di regolamentazione. Le organizzazioni devono comprendere questo quadro per navigare efficacemente nell'intricato panorama della conformità normativa.
I componenti chiave del quadro normativo per gli audit GxP includono:
1. Documenti di orientamento e regolamenti: Questi documenti delineano i requisiti per la conformità agli standard GxP. Ad esempio, la Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) valuta le prove rispetto agli standard GxP in base al MASCA 15:03 e ai regolamenti e alle linee guida ad esso associati.
2. Procedure di ispezione: Le autorità di regolamentazione effettuano ispezioni per garantire il rispetto degli standard GxP. Queste ispezioni possono essere di routine o scatenate da preoccupazioni specifiche e possono comportare visite in loco o ispezioni virtuali/remoto, soprattutto durante le emergenze come la pandemia COVID-19.
3. Gestione del rischio di qualità (QRM): I principi del QRM vengono applicati per identificare, valutare e controllare i rischi per la qualità dei prodotti farmaceutici. L'MHRA fornisce una guida sulle GMP-QRM e la FDA ha pubblicato documenti sui principi di gestione del rischio di qualità e casi di studio del settore.
4. Standard internazionali: Gli audit GxP sono guidati anche da standard e accordi internazionali, come quelli dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici dei Farmaci per Uso Umano (ICH).
5. Riconoscimento reciproco e cooperazione: Le autorità di regolamentazione possono riconoscere e fare affidamento su ispezioni e audit condotti da altre autorità competenti, come nel caso del riconoscimento reciproco delle ispezioni nazionali all'interno dello Spazio economico europeo (SEE).
6. Quadro dei sistemi di qualità: Gli ispettorati adottano sistemi di qualità per garantire la coerenza degli approcci ispettivi e della valutazione dei risultati. L'EMA ha stabilito un quadro di riferimento per i sistemi di qualità degli ispettorati GMP.
7. Formazione e competenza: I regolatori sono formati sui requisiti GxP per condurre ispezioni efficaci. I programmi di formazione, come quelli organizzati dalla FDA tailandese, mirano a sviluppare le competenze tecniche dei regolatori in materia di GCP e altre aree GxP.
8. Conformità e applicazione: Quando durante le ispezioni GxP vengono identificate delle carenze, le autorità di regolamentazione collaborano con le entità coinvolte per risolvere i problemi. Le deviazioni significative possono portare a ulteriori azioni normative, tra cui la comunicazione dei risultati delle ispezioni alle autorità competenti.
9. Documentazione e reportistica: Le entità coinvolte nella filiera farmaceutica devono mantenere un'adeguata documentazione e sistemi di reporting per dimostrare la conformità alle GxP, che può essere verificata dalle autorità di regolamentazione.
10. Audit di terzi: Le aziende possono affidarsi ad audit di terzi per garantire la conformità alle GxP, soprattutto per le attività esternalizzate. Questi audit devono essere conformi alle linee guida GxP pertinenti e fornire rapporti dettagliati.
Conclusione
Il quadro normativo per gli audit GxP è progettato per garantire che i prodotti farmaceutici siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità, salvaguardando la salute pubblica e mantenendo la fiducia nel sistema sanitario. Cercate assistenza per progettare il quadro normativo ideale per gli audit GxP nella vostra organizzazione? Contattate i nostri esperti oggi stesso.
