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GxP sta per "Good Practices" (buone pratiche) e la "x" può essere sostituita con varie lettere per indicare aree specifiche, come Good Clinical Practice (GCP, buone pratiche cliniche), Good Manufacturing Practice (GMP, buone pratiche di fabbricazione), Good Laboratory Practice (GLP, buone pratiche di laboratorio) e Good Distribution Practice (GDP, buone pratiche di distribuzione), tra le altre.
Il quadro normativo per gli audit GxP garantisce la qualità e l'integrità dei prodotti farmaceutici durante i processi di sviluppo, produzione e distribuzione. Si tratta di un quadro sfaccettato, che comprende standard internazionali, normative specifiche del settore e linee guida emanate dalle autorità di regolamentazione. Le organizzazioni devono comprendere questo quadro per navigare efficacemente nell'intricato panorama della conformità normativa.
I componenti chiave del quadro normativo per gli audit GxP includono:
1. Documenti di orientamento e regolamenti: Questi documenti delineano i requisiti per la conformità agli standard GxP. Ad esempio, la Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ) valuta le prove rispetto agli standard GxP in base al MASCA 15:03 e ai regolamenti e alle linee guida ad esso associati.
2. Procedure di ispezione: Le autorità di regolamentazione effettuano ispezioni per garantire il rispetto degli standard GxP. Queste ispezioni possono essere di routine o scatenate da preoccupazioni specifiche e possono comportare visite in loco o ispezioni virtuali/remoto, soprattutto durante le emergenze come la pandemia COVID-19.
3. Gestione dei rischi relativi alla qualità (QRM): i principi QRM vengono applicati per identificare, valutare e controllare i rischi relativi alla qualità dei prodotti farmaceutici. MHRA linee guida sulle GMP-QRM e la FDA pubblicato documenti sui principi di gestione dei rischi relativi alla qualità e casi di studio del settore.
4. Standard internazionali: gli audit GxP sono inoltre guidati da standard e accordi internazionali, quali quelli dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) e del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH).
5. Riconoscimento reciproco e cooperazione: le autorità di regolamentazione possono riconoscere e fare affidamento sulle ispezioni e sugli audit condotti da altre autorità competenti, come nel caso del riconoscimento reciproco delle ispezioni nazionali all'interno dello Spazio economico europeo (EEA).
6. Quadro dei sistemi di qualità: gli organismi di ispezione adottano sistemi di qualità per garantire la coerenza degli approcci ispettivi e della valutazione dei risultati. EMA istituito un quadro dei sistemi di qualità per gli organismi di ispezione delle GMP.
7. Formazione e competenza: le autorità di regolamentazione ricevono una formazione sui requisiti GxP per condurre ispezioni efficaci. I programmi di formazione, come quelli organizzati dalla FDA thailandese, mirano a sviluppare le competenze tecniche delle autorità di regolamentazione in materia di GCP e altre aree GxP.
8. Conformità e applicazione: Quando durante le ispezioni GxP vengono identificate delle carenze, le autorità di regolamentazione collaborano con le entità coinvolte per risolvere i problemi. Le deviazioni significative possono portare a ulteriori azioni normative, tra cui la comunicazione dei risultati delle ispezioni alle autorità competenti.
9. Documentazione e reportistica: Le entità coinvolte nella filiera farmaceutica devono mantenere un'adeguata documentazione e sistemi di reporting per dimostrare la conformità alle GxP, che può essere verificata dalle autorità di regolamentazione.
10. Audit di terzi: Le aziende possono affidarsi ad audit di terzi per garantire la conformità alle GxP, soprattutto per le attività esternalizzate. Questi audit devono essere conformi alle linee guida GxP pertinenti e fornire rapporti dettagliati.
Conclusione
Il quadro normativo per gli audit GxP è progettato per garantire che i prodotti farmaceutici siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità, salvaguardando la salute pubblica e mantenendo la fiducia nel sistema sanitario. Cercate assistenza per progettare il quadro normativo ideale per gli audit GxP nella vostra organizzazione? Contattate i nostri esperti oggi stesso.
