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L'industria dei dispositivi medici è in continua trasformazione per conformarsi alle linee guida normative in continua evoluzione introdotte dalle autorità di regolamentazione globali per garantire controlli rigorosi sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi. In questo scenario, una migliore comprensione dei dispositivi medici, degli affari normativi e delle informazioni normative aggiornate per progettare e implementare una strategia può portare a una riduzione dei costi, dei tempi di commercializzazione e alla massima conformità.
Detto questo, l'esigenza del momento è quella di conoscere gli aggiornamenti del mercato in continua evoluzione. Questo articolo tratta delle informazioni normative, contenendo un estratto dei servizi di intelligence normativa dei diversi mercati dei dispositivi medici e di come l'intelligence normativa possa essere gestita per i dispositivi medici.
Amministrazione degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA)
Il Center for Device and Radiological Health (CDRH) della FDA regolamenta le aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e importano dispositivi medici negli Stati Uniti. L'autorità legale della FDA per la regolamentazione dei dispositivi medici e dei prodotti elettronici che emettono radiazioni è il Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). L'FD&C Act contiene disposizioni, ovvero requisiti normativi, che definiscono il livello di controllo della FDA su questi prodotti. Per adempiere alle disposizioni dell'FD&C Act che si applicano ai dispositivi medici e ai prodotti che emettono radiazioni, la FDA sviluppa, pubblica e attua regolamenti. Il Federal Register è la pubblicazione ufficiale quotidiana di norme, proposte di norme, avvisi di agenzie e organizzazioni federali, ordini esecutivi e altri documenti presidenziali. Le norme proposte vengono inizialmente pubblicate nel Federal Register per essere commentate dal pubblico e successivamente pubblicate nel codice dei regolamenti federali una volta che la norma è diventata definitiva. La maggior parte dei regolamenti della FDA sui dispositivi medici e sui prodotti che emettono radiazioni è contenuta nel titolo 21 CFR , parti 800-1299.
Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (MDR)
Nell'Unione Europea (UE), i dispositivi medici devono essere sottoposti a una valutazione di conformità per dimostrare i requisiti legali che garantiscono la sicurezza dei dispositivi e le loro prestazioni. Sono regolamentati a livello di Stati membri dell'UE, ma l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è coinvolta nel processo normativo.
Il regolamento sui dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021, dopo un periodo di transizione di quattro (04) anni. I produttori devono conformarsi al regolamento quando immettono sul mercato nuovi dispositivi medici. Il regolamento abroga la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e la direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Altri mercati regolamentari dei dispositivi medici
L'America Latina (LATAM) promette di essere uno dei mercati più redditizi per i clienti del settore dei dispositivi medici. In LATAM, Brasile e Messico sono i due (02) principali mercati dei dispositivi medici, con ottime prospettive di crescita in altri mercati come Perù, Colombia e Argentina. Le complessità normative e le differenze di approccio tra i Paesi membri sono il principale ostacolo per le aziende che cercano di fare affari nella regione. Ogni Paese ha i propri servizi di intelligence normativa, registrazioni uniche, qualità e requisiti clinici.
Oltre ai mercati sopra citati, altri importanti mercati, come l'Australia e la Malesia, hanno siti web normativi dedicati ai dispositivi medici. In Australia i dispositivi medici sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) devono essere elencati nell'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) prima di essere commercializzati in Australia.
L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) è un organo statutario del Ministero della Salute della Malesia. È stata istituita con il Medical Device Authority Act 2012 (Legge 738) per controllare e regolamentare i dispositivi medici, il loro settore e le loro attività e per applicare la legge sui dispositivi medici ai sensi del Medical Device Act 2012 (Legge 737).
Se facciamo luce sui mercati dei dispositivi medici come il Giappone, la Cina e la Corea del Sud, la maggior parte delle informazioni, sia sul sito web che disponibili pubblicamente, sono nella lingua regionale. Pertanto, la Regulatory Intelligence può essere una sfida in questi mercati dove le informazioni sono presentate in una lingua regionale.
Gestione dell'intelligence normativa (RI) nei dispositivi medici
Da un punto di vista commerciale, a causa della convoluzione anticipata di vari dispositivi, il settore dei dispositivi medici è il più regolamentato e il più esigente al mondo in termini di strategia normativa e conformità. Quando si parla di RI, l'intelligence normativa comprende tre (03) segmenti principali che vengono seguiti durante lo svolgimento delle attività di intelligence normativa. Vediamo come funziona ogni processo:
- Raccolta di dati: Un'organizzazione deve monitorare i cambiamenti normativi e deve essere esperta in materia. Per quanto riguarda il consolidamento delle informazioni normative pertinenti, i professionisti del RI possono avvalersi di molte risorse: siti web, blog e newsletter professionali, analisi dei prodotti della concorrenza, e-mail normative, reti professionali, documenti di orientamento, ecc.
- Analisi ed elaborazione: La raccolta dei dati è la fase iniziale e quindi è evidente che questi dati devono essere filtrati per ottenere informazioni pertinenti allo scopo. Questa attività include la considerazione di fattori quali le ultime tendenze e i modelli del settore regolatorio.
- Strategia normativa: L'obiettivo di queste proposte è quello di produrre la strategia regolatoria più soddisfacente e accettabile per un'azienda. I singoli prodotti hanno le loro linee guida regolatorie in diversi Paesi. I professionisti del RI, esperti in materia, sviluppano un piano d'azione per avviare le azioni regolatorie nei mercati di riferimento.
In conclusione, il cambiamento normativo è considerato una componente chiave del processo di pianificazione strategica di un'organizzazione. Per supportare la vostra azienda con un'unica fonte completa di informazioni normative globali per prendere decisioni più rapide e informate, avete bisogno di un esperto del settore con una disciplina dedicata alla Regulatory Intelligence. Contattate Freyr oggi stesso per maggiori dettagli.
