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Durante la ricerca di un farmaco/dispositivo/cosmetico/integratore alimentare innovativo, ci si aspetta che venga generata un'enorme quantità di dati clinici. Le conclusioni di tali dati devono essere riportate in modo chiaro e con un livello di dettaglio adeguato alle autorità sanitarie (HA). Le informazioni da riportare o documentare possono essere dati di ricerca, descrizioni di studi, risultati, avvertenze ecc. sotto forma di rapporti sulla sicurezza, riassunti clinici e non clinici ecc.
Se la raccolta dei dati è un aspetto della sfida, in questi scenari, l'altro aspetto è quello di riportarli in modo accurato e coerente ai gestori. Mettere nero su bianco tutti i dettagli non è così facile, perché richiede un alto livello di comprensione scientifica per una facile revisione della documentazione. In questi scenari, la scrittura medica regolatoria sarebbe un salvatore per trasformare i dati dello studio clinico in informazioni pronte per la presentazione e la revisione per una rapida approvazione del mercato.
Perché scrivere di medicina?
Il funzionamento dei dispositivi medici, le formulazioni di farmaci e cosmetici e i nuovi alimenti con più ingredienti diventano sempre più complessi. Alla luce di questo fatto, tutti i centri di controllo hanno sempre più bisogno di semplificare la trasmissione di queste informazioni. Soprattutto quando si presentano le domande e gli altri documenti correlati ai centri di controllo per l'approvazione regolatoria, è molto importante garantire chiarezza e accuratezza, poiché ciò potrebbe portare a un'interpretazione errata delle informazioni e al rifiuto della domanda. Detto questo, in che modo i medical writer possono raggiungere gli obiettivi prefissati e rispondere alle aspettative dell'Agenzia?
Scrittura medica meticolosa
La scrittura medica è necessaria non solo per fornire la scienza alla base del prodotto, ma anche per garantire un efficace trasferimento di conoscenze sull'efficacia del prodotto e sull'uso del medicinale. Di seguito sono elencate alcune delle pratiche comuni che un redattore medico dovrebbe seguire per ottimizzare la qualità della sua scrittura.
- Rispettare le linee guida dell'Autorità sanitaria
- Ricercare e sviluppare la conoscenza del settore, compresi i processi di sviluppo del prodotto, le procedure di sperimentazione clinica, la farmacologia, la sicurezza dei farmaci, ecc.
- Interpretare e presentare i dati della ricerca con discussioni e conclusioni logiche.
- Prendere in considerazione l'etica e le leggi legali, come le questioni relative al copyright
- Essere semplici e utilizzare correlazioni e analogie familiari agli utenti finali per semplificare la comprensione.
- Assicurarsi che i contenuti sviluppati rispondano alle domande più comuni degli utenti.
- Per scopi clinici, indicare il problema e il contenuto dello studio per descrivere le problematiche
- Spiegare i risultati clinici con frasi semplici e astratte, evitando il gergo.
Proiettare risultati clinici quanto più accurati possibile per gli HA e poi per gli utenti finali è il primo successo di qualsiasi prodotto. Anche un solo errore di battitura o di rappresentazione può mettere in discussione tutti i vostri sforzi per introdurre un medicinale innovativo. Per questo motivo, avere un esperto di scrittura medica dedicato vi aiuterà a capire le complessità coinvolte e a spingere per la coerenza, la semplicità e l'accuratezza nel fornire informazioni sicure agli utenti finali. Sceglietene uno.
