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Con lo sviluppo dei progressi tecnologici, è aumentato l'uso della tecnologia di connessione di rete per i dispositivi medici. I dispositivi medici connessi memorizzano e trasmettono i dati dei pazienti e richiedono privacy e precisione. Pertanto, la sicurezza informatica dei dispositivi medici continuerà a essere al centro dell'attenzione delle autorità di regolamentazione e dei produttori.
Durante lo sviluppo di un dispositivo, i produttori devono essere consapevoli del fatto che sarà soggetto a prova di errore contro qualsiasi tipo di minaccia informatica e mitigare tali eventi che portano a conseguenze nell'integrità dei dati e nella privacy dei pazienti. Per questo motivo, le agenzie regolatorie mondiali hanno sviluppato diversi standard e requisiti per aiutare i produttori a creare dispositivi medici sicuri, protetti ed efficienti. In questo blog, cerchiamo di capire alcune delle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici che si trovano negli standard IEC 62304 e ISO 14971.
Standard IEC 62304 per l'intero ciclo di vita del software dei dispositivi medici
Conosciuto come standard di sicurezza funzionale, lo standard IEC 62304 riguarda le pratiche di progettazione e manutenzione del software dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Si applica sia ai SaMD (Software as a Medical Device) che ai dispositivi medici con software incorporato come parte della loro funzionalità. Una delle migliori pratiche di questo standard è la creazione di misure di sicurezza all'inizio dello sviluppo. I processi relativi alla sicurezza sono determinati dalle linee guida per la classificazione della sicurezza del software dello standard, con un impatto sui requisiti dell'intero ciclo del software. Le tre (03) classi di sicurezza per i dispositivi medici legati al software sono:
- Classe A: non sono possibili lesioni o danni alla salute.
- Classe B: le lesioni sono possibili ma non gravi.
- Classe C: È probabile la morte o lesioni gravi.
Le parti della norma IEC 62304 sono nove (09) e delineano i diversi aspetti di un dispositivo medico, come illustrato di seguito:
- Parte 1: Ambito di applicazione
- Parte 2: Riferimenti normativi
- Parte 3: Termini e definizioni
- Parte 4: Requisiti generali
- Parte 5: Processo di sviluppo del software
- Parte 6: Processo di manutenzione del software
- Parte 7: Processo di gestione del rischio software
- Parte 8: Processo di gestione della configurazione del software
- Parte 9: Processo di risoluzione dei problemi software
ISO 14971 Standard per la gestione del rischio dei dispositivi medici
Questo standard internazionale è incentrato principalmente sulla gestione del rischio dei dispositivi medici e si applica alla sicurezza del paziente, garantendo un contatto sicuro tra il dispositivo e il paziente o l'utente finale. Le procedure relative alla sicurezza nelle varie fasi del ciclo di vita del prodotto devono essere illustrate attraverso la documentazione e implementate di conseguenza. Le componenti essenziali delle linee guida per la gestione del rischio sono l'analisi e la riduzione del rischio. È necessario prevedere i modi in cui i dispositivi connessi potrebbero guastarsi e quali potrebbero essere le conseguenze di tali guasti. Questo aiuterà a costruire le necessarie protezioni contro i guasti per mitigare il potenziale di pericolo. L'AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ha pubblicato un rapporto tecnico noto come TIR57:2016, correlato alla norma ISO 14971, che delinea i principi della sicurezza dei dispositivi medici. Questa relazione stabilisce un collegamento tra i rischi per la sicurezza (che comprendono le violazioni della sicurezza dei dati e dei sistemi e la riduzione dell'efficacia) e le pratiche di gestione dei rischi legati alla sicurezza previste dalla norma ISO 14971.
La norma TIR57:2016 fornisce indicazioni sulla conduzione di valutazioni del rischio di cybersecurity dei dispositivi medici e sulla gestione dei rischi derivanti dalle minacce alla sicurezza, che hanno un impatto sulla riservatezza, l'integrità e la disponibilità del dispositivo o sulle informazioni elaborate dal dispositivo. Inoltre, lo standard IEC 80002-1:2009 per il software dei dispositivi medici fornisce indicazioni sull'applicazione della norma ISO 14971 al software dei dispositivi medici e si concentra sull'analisi del rischio, sulla gestione del rischio, sulla valutazione del rischio e sui controlli del rischio applicabili al software dei dispositivi medici.
Infine, dato l'aumento dei dispositivi medici connessi alla rete, i produttori devono attenersi agli standard normativi proposti per evitare o mitigare i rischi di cybersecurity. Per ottenere le migliori soluzioni per la gestione dell'intero ciclo di vita dei vostri dispositivi medici connessi, rivolgetevi a Freyr, un esperto normativo di comprovata esperienza nel settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
