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L'etichettatura ha un'importanza fondamentale nel settore dei dispositivi medici per garantire elevati standard di qualità e sicurezza. Le etichette aiutano a informare gli utenti finali o i pazienti sulle modalità di utilizzo del dispositivo, su chi deve utilizzarlo, su come farlo funzionare in sicurezza e sui rischi che potrebbe comportare. Pertanto, i produttori di dispositivi medici devono comprendere chiaramente e rispettare le normative aggiornate sulle etichette delle Autorità sanitarie.
Recentemente, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato una guida che specifica i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici. La guida mira a fornire ulteriori raccomandazioni e chiarimenti sui requisiti normativi per l'etichettatura dei dispositivi medici. Vediamo quali sono?
In primo luogo, la guida definisce i termini più importanti, come indicato di seguito.
1. MDMA - Medical Devices Marketing Authorization (autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici), autorizzazione necessaria per immettere un dispositivo medico sul mercato.
2. Etichettatura - Materiale scritto, stampato o grafico (a) apposto su un dispositivo medico o su uno dei suoi contenitori o involucri, (b) informazioni che accompagnano un dispositivo medico, relative all'identificazione, alla descrizione tecnica, (c) informazioni che accompagnano un dispositivo medico, relative al suo utilizzo, ma esclusi i documenti di spedizione.
3. Pubblicità dei dispositivi medici - Qualsiasi forma di informazione, attività di propaganda o incitamento volta a promuovere la fornitura o l'uso di dispositivi medici.
4. Istruzioni per l'uso (IFU) - Le informazioni fornite dal fabbricante per informare l'utilizzatore del dispositivo medico sulla sua destinazione d'uso, sul suo corretto utilizzo e sulle precauzioni da prendere.
Requisiti di etichettatura
- Per ottenere l'MDMA, un dispositivo medico deve essere conforme ai requisiti normativi applicabili in Australia, Canada, Giappone, USA e UE/EFTA e ai requisiti applicabili in Arabia Saudita.
- I produttori devono presentare le copie dell'etichettatura già approvate dall'autorità regolatoria straniera nel formato utilizzato in Arabia Saudita. L'autorità regolatoria valuterà i requisiti normativi applicabili per la lingua utilizzata, la completezza delle informazioni fornite e l'idoneità ai fini dell'identificazione e della tracciabilità dei dispositivi medici.
- Le informazioni fornite sull'etichetta devono essere comprensibili per gli utenti finali previsti in base alle loro conoscenze e qualifiche. Per immettere un dispositivo medico nel mercato nazionale, le etichette devono essere fornite in arabo e/o in inglese. Nel caso di dispositivi medici destinati all'uso esclusivo da parte di operatori sanitari, è sufficiente un'etichetta in inglese. Se lo spazio disponibile su un dispositivo medico destinato all'uso da parte di non addetti ai lavori non è sufficiente per contenere informazioni in arabo e in inglese, le informazioni devono essere fornite in arabo.
- Le informazioni e le istruzioni per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto, l'installazione, la manutenzione e lo smaltimento dei dispositivi medici devono essere redatte in inglese e in arabo, se necessario, nel caso in cui i dispositivi medici siano destinati all'uso da parte degli operatori sanitari. Le formulazioni devono essere in un formato leggibile e comprensibile per i potenziali utenti di un dispositivo medico.
- Se il dispositivo è destinato all'uso da parte di operatori sanitari, tutte le informazioni di marketing e pubblicitarie possono essere fornite in inglese, mentre in altri casi è necessario l'arabo.
Ulteriori requisiti di etichettatura
- Le informazioni sulla frequenza nominale e sulla tensione sono necessarie per un dispositivo medico che richiede un'alimentazione a corrente alternata. Inoltre, devono essere incluse informazioni sulla temperatura di esercizio, sull'umidità e sul potenziale impatto dei disturbi elettromagnetici e sulla capacità del dispositivo medico di resistere ad essi.
- Le informazioni dell'etichetta devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo, secondo i requisiti linguistici descritti in precedenza, e possono essere accompagnate da codici RFID o a barre.
- Le istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) sono consentite e devono essere accessibili ai potenziali utenti di un dispositivo medico. Deve essere prevista la possibilità di ottenere le IFU in formato cartaceo e deve essere chiaro per un potenziale utente come trovare la versione corretta. Inoltre, è importante ricordare che l'eIFU è consentita solo per i dispositivi medici destinati all'uso da parte di operatori sanitari, mentre il formato cartaceo è obbligatorio nel caso di dispositivi medici destinati all'uso da parte di non addetti ai lavori.
- Il logo dell'autorità di regolamentazione o il numero di registrazione del fabbricante non saranno inclusi nell'etichettatura (il numero di registro nazionale dello stabilimento). Potrebbe invece includere il numero assegnato al dispositivo medico stesso - il Medical Device National Listing Number, collegato all'autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo medico concessa dall'Autorità.
Inoltre, la guida SFDA sui requisiti di etichettatura fornisce anche informazioni sui rischi associati ai dispositivi medici e contiene dettagli su avvertenze, limitazioni e contraddizioni. I produttori di dispositivi che intendono entrare nel mercato dell'Arabia Saudita devono rispettare i requisiti della SFDA per un ingresso conforme nel mercato. Per ulteriore assistenza, consultare un esperto di regolamentazione regionale di comprovata esperienza. Rimanete informati. Rimanete conformi.
