Registrazione dei farmaci generici in Corea del Sud: una guida strategica

Panoramica del mercato della Corea del Sud 

Il mercato farmaceutico della Corea del Sud è tra quelli in più rapida crescita in Asia, grazie alle sue infrastrutture sanitarie avanzate, all'invecchiamento della popolazione e alla forte enfasi sull'innovazione. Il mercato è caratterizzato da una crescente domanda di farmaci generici a prezzi accessibili, che lo rende una destinazione redditizia per le aziende farmaceutiche globali.

Se da un lato il governo incoraggia l'uso dei generici per gestire i costi dell'assistenza sanitaria, dall'altro i severi requisiti normativi garantiscono la sicurezza, l'efficacia e la qualità di questi prodotti. Pertanto, l'ingresso con successo in questo mercato richiede un approccio strategico e un'esecuzione meticolosa, soprattutto in termini di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alle aspettative di dossier.

Processo di registrazione in Corea del Sud

La registrazione dei farmaci generici in Corea del Sud è supervisionata dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS). Le fasi principali del processo comprendono:

1. Preparazione e presentazione dei dossier:
   
   1. Preparare il documento tecnico comune (CTD), che comprende i moduli da 1 a 5: documenti amministrativi, dati sulla qualità (CMC), dati non clinici e clinici. Per i generici, i dati clinici sono solitamente limitati agli studi di bioequivalenza, a meno che non sia richiesto diversamente dalla MFDS.
2. Studi di bioequivalenza:
   
   1. Dimostrare che il prodotto generico è bioequivalente al prodotto di riferimento attraverso studi clinici o dati esistenti.
3. Recensione MFDS:
   
   1. Il dossier presentato viene sottoposto a una revisione completa per verificarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia, con eventuali domande di chiarimento.
4. Attività di approvazione e farmacovigilanza (PV):
   
   1. Dopo l'approvazione, il prodotto viene registrato e i richiedenti devono attenersi alle attività di farmacovigilanza (PV), tra cui la designazione di una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) responsabile della gestione della sicurezza, del monitoraggio degli eventi avversi (AE), della raccolta, dell'analisi, del reporting e della definizione di procedure operative standard.

Requisiti normativi di base  

1. Buone pratiche di fabbricazione (GMP):
   
   1. Tutti i siti di produzione devono essere conformi agli standard MFDS GMP I produttori stranieri possono essere esentati dalle ispezioni in loco se certificati secondo le GMP PIC/S o se sono in vigore accordi di mutuo riconoscimento, ma l'approvazione MFDS è comunque necessaria.
2. Dati di bioequivalenza:
   
   1. Per i generici, gli studi di bioequivalenza devono stabilire la somiglianza farmacocinetica con il prodotto di riferimento. La MFDS richiede generalmente studi di BE locali, a meno che non siano giustificati da dati accettati a livello internazionale.
3. Requisiti di etichettatura:
   
   1. L'etichettatura e gli inserti dei prodotti devono essere in coreano e approvati dal MFDS. Devono includere il nome del prodotto, gli ingredienti, l'uso, il dosaggio e le informazioni sulla sicurezza.
4. Rappresentanza locale/Titolare dell'autorizzazione al marketing (MAH)
   
   1. Le aziende straniere devono nominare un rappresentante legale o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) registrato localmente per agire come richiedente la registrazione del prodotto.
5. Presentazione della tassa di regolamentazione:
   
   1. Le tasse devono essere pagate come parte del processo di registrazione e variano a seconda del tipo di prodotto e della sua complessità.

Il caso di successo di Freyr: Pubblicazione normativa per un'azienda statunitense 

Panoramica del cliente:

 Un'azienda farmaceutica statunitense specializzata in prodotti generici orali e parenterali ha richiesto l'esperienza di Freyr per la preparazione e la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Applications) e DMF (Drug Master Files) in Corea del Sud. L'obiettivo principale del cliente era quello di ottenere approvazioni tempestive e senza carenze.

Dettagli del progetto:

1. Pianificazione strategica e sviluppo della tabella di marcia:
   
   1. Ha elaborato una strategia di presentazione adeguata ai requisiti MFDS per le formulazioni orali e parenterali, garantendo la completa conformità.
2. Compilazione di documenti normativi:
   
   1. Preparazione di dossier ANDA e DMF conformi alla normativa CTD, con sezioni relative a qualità, sicurezza e clinica.
   2. Ha condotto un'analisi approfondita delle lacune per risolvere le discrepanze nei dati tecnici prima della presentazione.
3. Supporto allo studio di bioequivalenza:
   
   1. Assistenza nella progettazione e documentazione di studi di bioequivalenza per soddisfare gli standard MFDS.
4. Servizi editoriali end-to-end:
   
   1. Ha gestito l'intero ciclo di vita della presentazione, compresa la preparazione del dossier, la convalida e la comunicazione con l'MFDS.
   2. Ha risposto tempestivamente alle richieste dell'MFDS, rispettando le tempistiche di presentazione.

Risultato:

• Zero carenze: Il cliente ha ricevuto l'approvazione sia per l'ANDA che per il DMF senza alcuna richiesta o carenza da parte dell'MFDS.
• Approvazioni tempestive: Ha permesso al cliente di entrare nel mercato sudcoreano entro i tempi previsti.
• Processi semplificati: L'esperienza editoriale di Freyr ha ridotto l'onere normativo, consentendo al cliente di concentrarsi su altre iniziative strategiche.

Siete pronti a entrare nel mercato farmaceutico in crescita della Corea del Sud? 

Con i suoi rigorosi requisiti normativi e le dinamiche di mercato in continua evoluzione, l'ingresso nello spazio farmaceutico della Corea del Sud richiede precisione, lungimiranza e un partner locale affidabile.

Freyr Solutions offre un supporto normativo completo che comprende:

• Compilazione del dossier CTD in linea con le linee guida MFDS
• Guida al formato e alla conformità del documento tecnico comune
• Esecuzione e documentazione di studi di bioequivalenza
• Supporto agli appuntamenti per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
• Pubblicazione regolamentare di ANDA e DMF
• Strategie di conformità PV e GMP post-approvazione

L'esperienza di Freyr nell'ambito del quadro normativo della Corea del Sud garantisce alla vostra azienda una buona posizione per affrontare le sfide e ottenere un accesso al mercato rapido e conforme.

Domande frequenti

D1) Quanto tempo occorre per registrare un farmaco generico in Corea del Sud?

I tempi di registrazione variano in genere da 8 a 12 mesi. Questa durata può variare a seconda della completezza del dossier, della risposta dell'MFDS, della necessità di dati aggiuntivi, della complessità del prodotto, ecc.

D2) Le aziende farmaceutiche straniere possono richiedere la registrazione direttamente al MFDS?

No, le aziende straniere devono nominare un'entità o un rappresentante registrato localmente per agire come richiedente la registrazione del prodotto. In questo modo si garantisce che l'autorità di regolamentazione abbia un punto di contatto in Corea del Sud.

D3) Gli studi di bioequivalenza sono obbligatori per i farmaci generici in Corea del Sud?

Sì, gli studi di bioequivalenza sono obbligatori per dimostrare che il farmaco generico è farmacocineticamente simile al prodotto di riferimento. Questi studi sono tipicamente richiesti per le forme di dosaggio orali, come compresse o capsule, ma possono non essere necessari per altre formulazioni (ad esempio, topiche, oftalmiche, inalatorie, iniettabili, ecc) se non hanno le stesse caratteristiche farmacocinetiche del farmaco originale. È una parte fondamentale del processo di registrazione e deve essere conforme alle linee guida MFDS.