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In un mercato globale con oltre 7.100 lingue parlate, i produttori devono tenere conto della lingua e della cultura locale quando sviluppano le etichette dei prodotti per dispositivi medici. Come si fa a raggiungere un gruppo di persone diverse?
Uno dei modi più collaudati è l'uso dei simboli dei dispositivi medici. Questi simboli sono in grado di trasmettere una quantità significativa di informazioni in uno spazio ridotto. Sebbene sia facoltativo, l'uso dei simboli nell'etichettatura dei dispositivi medici è fortemente consigliato. Offre vantaggi sia per gli utenti che per i produttori, quali:
- Oltre ad essere più facili da leggere e da comprendere, i simboli trasmettono le informazioni con maggiore chiarezza agli utenti, con meno errori da parte di questi ultimi.
- Contribuisce a una rappresentazione coerente delle informazioni anche quando i consumatori si riforniscono da più fonti
- Aiuta a risparmiare spazio sulle etichette. I testi tradotti occupano il doppio dello spazio per trasmettere le stesse informazioni.
- I simboli sono universalmente riconosciuti, quindi il loro uso non richiede la traduzione.
I produttori di dispositivi hanno tre opzioni:
- Possono scegliere di non utilizzare i simboli
- Possono utilizzare simboli con testo esplicativo adiacente (oppure)
- I simboli stand-alone sono i simboli standard regolamentati dalla norma ISO 15223 e possono essere utilizzati universalmente.
DYK? La versione ISO 15223-1 dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione aggiornata nel 2016 non è più valida. È stata sostituita da una nuova versione del 2021, la ISO 15223-1:2021. Tuttavia, non è stata fissata una scadenza per l'implementazione dell'aggiornamento da parte dei produttori.
Simboli comunemente utilizzati sui dispositivi medici
Simboli generali: Questi simboli accompagnano le etichette e forniscono all'utente finale informazioni generali sul dispositivo e il suo numero di identificazione univoco.
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Identificare il prodotto come dispositivo medico | Il numero di catalogo del produttore aiuta a identificare il dispositivo. | Indica un vettore che contiene informazioni univoche identificate dal dispositivo. | Simbolo di traduzione" da aggiungere quando i produttori esternalizzano le traduzioni delle IFU. |
Operatori economici
Il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (EU MDR) e il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDR) richiedono che i dettagli degli Operatori Economici (OE) siano inclusi nell'etichetta del dispositivo. Il produttore, il rappresentante autorizzato europeo (EAR), l'importatore e il distributore sono considerati operatori economici (EO) e possono essere utilizzati i rispettivi simboli.
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Produttore: Nome e indirizzo del produttore | "Importatore e distributore": Nome e indirizzo dell'entità importatrice o distributrice | "Rappresentante locale nell'Unione Europea": Nome e indirizzo dell'AER* |
*Il contenitore immediato non ha bisogno di un indirizzo EAR, a meno che non sia il contenitore esterno.
Simboli di produzione
Questi simboli forniscono i dettagli di produzione di un determinato dispositivo.
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Codice del lotto di produzione del dispositivo | Il numero di catalogo riconduce il dispositivo al catalogo del produttore per identificarlo. | Il numero di serie del produttore deve essere incluso | "Data di produzione": Data di produzione nel formato AAAA-MM-GG o GG-MM-AAAA. | |
Simboli di stoccaggio
Le istruzioni per la conservazione sono molto importanti per gli utenti di dispositivi medici. La conservazione del dispositivo ne determina la funzionalità e la longevità. Fattori come la temperatura, l'umidità, ecc. possono avere un impatto sul dispositivo.
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I limiti superiore e inferiore della temperatura | Tenere lontano dalla luce del sole | Tenere lontano dall'acqua | Il dispositivo è "fragile" e deve essere maneggiato con cura. | L'imballaggio e il dispositivo possono essere riciclati |
Simboli di sicurezza per l'uso
L'uso inappropriato di alcuni dispositivi può rappresentare un rischio per l'utente finale. Questi simboli servono a mettere in guardia gli utenti prima dell'uso e a ridurre i rischi.
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Consultare le istruzioni per l'uso": Consigliare agli utenti di leggere le IFU prima dell'uso. | Simbolo "non riutilizzare", "monouso" o "usare una sola volta". | "Contiene lattice" avvertire gli utenti allergici al lattice di usarlo con cautela | "Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento" o "Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso". | "Contiene sostanza pericolosa" |
Simboli di sterilità
Questi simboli comunicano informazioni sulla sterilità dei dispositivi. Se è sterilizzato o meno, se può essere risterilizzato o meno.
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Il dispositivo non è sterile e la procedura deve essere eseguita prima dell'uso. | "Non risterilizzare": Il dispositivo non deve essere risterilizzato | Il dispositivo è stato sterilizzato | "Sistema a doppia barriera sterile" Riduce al minimo il rischio di asepsi. Una linea tratteggiata aggiuntiva viene aggiunta quando viene posizionato un imballaggio supplementare. |
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui il calore umido (vapore), il calore secco, le radiazioni, il gas ossido di etilene, il perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, il gas biossido di cloro, l'acido peracetico vaporizzato e il biossido di azoto). Per informare i consumatori sul tipo di metodo di sterilizzazione utilizzato, accanto al simbolo "sterile" sono presenti dei simboli.
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I dispositivi medici sterili sono trattati con tecniche asettiche. | Sterilizzazione con ossido di etilene | Sterilizzazione mediante irradiazione | Sterilizzazione mediante perossido di idrogeno vaporizzato | Sterilizzazione con vapore o calore secco |
Simboli dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Gli IVD sono reagenti, strumenti e sistemi destinati a essere utilizzati per la diagnosi di malattie o altre condizioni, compresa la determinazione dello stato di salute per curare, attenuare, trattare o prevenire le malattie o le loro conseguenze.
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Dispositivo medico diagnostico in vitro: Identificare IVD e non indicare che il dispositivo è per "uso in vitro". | Simbolo di controllo: la presenza di un materiale di controllo che verifica le prestazioni di un altro dispositivo medico. |
L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale del processo di produzione per i produttori. I dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza le etichette necessarie. I simboli formano un linguaggio universale sulle etichette. L'ISO stabilisce i requisiti di queste etichette e le rispettive autorità di regolamentazione li implementano.
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