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In un mercato globale con oltre 7.100 lingue parlate, produttori tenere conto della lingua e della cultura locali quando sviluppano le etichette dei dispositivi medici. Come è possibile reach un gruppo eterogeneo di persone?
Uno dei metodi collaudati nel tempo è l'uso di simboli per i dispositivi medici. Questi simboli consentono di trasmettere una quantità significativa di informazioni in uno spazio ridotto. Sebbene sia facoltativo, l'uso di simboli sull'etichettatura dei dispositivi medici è fortemente consigliato. Offre vantaggi sia agli utenti che produttori, quali:
- Oltre ad essere più facili da leggere e da comprendere, i simboli trasmettono le informazioni con maggiore chiarezza agli utenti, con meno errori da parte di questi ultimi.
- Contribuisce a una rappresentazione coerente delle informazioni anche quando i consumatori si riforniscono da più fonti
- Aiuta a risparmiare spazio sulle etichette. I testi tradotti occupano il doppio dello spazio per trasmettere le stesse informazioni.
- I simboli sono universalmente riconosciuti, quindi il loro uso non richiede la traduzione.
produttori di dispositivi produttori tre opzioni:
- Possono scegliere di non utilizzare i simboli
- Possono utilizzare simboli con testo esplicativo adiacente (oppure)
- I simboli stand-alone sono i simboli standard regolamentati dalla norma ISO 15223 e possono essere utilizzati universalmente.
Lo sapevate? La versione ISO 15223-1 dell'Organizzazione internazionale per la normazione aggiornata nel 2016 non è più valida. È stata sostituita da una nuova versione del 2021, ISO 15223-1:2021. Tuttavia, non è stata fissata una scadenza per produttori dell'aggiornamento produttori .
Simboli comunemente utilizzati sui dispositivi medici
Simboli generali: Questi simboli accompagnano le etichette e forniscono all'utente finale informazioni generali sul dispositivo e il suo numero di identificazione univoco.
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Identificare il prodotto come dispositivo medico | Il numero di catalogo del produttore aiuta a identificare il dispositivo. | Indica un vettore che contiene informazioni univoche identificate dal dispositivo. | Simbolo di traduzione" da aggiungere quando i produttori le traduzioni delle istruzioni per l'uso |
Operatori economici
Il regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) e il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) richiedono che i dettagli degli operatori economici (EO) siano inclusi nell'etichetta del dispositivo. Il produttore, il rappresentante autorizzato europeo (EAR), l'importatore e il distributore sono considerati operatori economici (EO) e possono essere utilizzati i rispettivi simboli.
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Produttore: Nome e indirizzo del produttore | "Importatore e distributore": Nome e indirizzo dell'entità importatrice o distributrice | "Rappresentante locale nell'Unione Europea": Nome e indirizzo dell'AER* |
*Il contenitore immediato non ha bisogno di un indirizzo EAR, a meno che non sia il contenitore esterno.
Simboli di produzione
Questi simboli forniscono i dettagli di produzione di un determinato dispositivo.
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Codice del lotto di produzione del dispositivo | Il numero di catalogo riconduce il dispositivo al catalogo del produttore per identificarlo. | Il numero di serie del produttore deve essere incluso | "Data di produzione": Data di produzione nel formato AAAA-MM-GG o GG-MM-AAAA. | |
Simboli di stoccaggio
Le istruzioni per la conservazione sono molto importanti per gli utenti di dispositivi medici. La conservazione del dispositivo ne determina la funzionalità e la longevità. Fattori come la temperatura, l'umidità, ecc. possono avere un impatto sul dispositivo.
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I limiti superiore e inferiore della temperatura | Tenere lontano dalla luce del sole | Tenere lontano dall'acqua | Il dispositivo è "fragile" e deve essere maneggiato con cura. | L'imballaggio e il dispositivo possono essere riciclati |
Simboli di sicurezza per l'uso
L'uso inappropriato di alcuni dispositivi può rappresentare un rischio per l'utente finale. Questi simboli servono a mettere in guardia gli utenti prima dell'uso e a ridurre i rischi.
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Consultare le istruzioni per l'uso": Consigliare agli utenti di leggere le IFU prima dell'uso. | Simbolo "non riutilizzare", "monouso" o "usare una sola volta". | "Contiene lattice" avvertire gli utenti allergici al lattice di usarlo con cautela | "Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento" o "Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso". | "Contiene sostanza pericolosa" |
Simboli di sterilità
Questi simboli comunicano informazioni sulla sterilità dei dispositivi. Se è sterilizzato o meno, se può essere risterilizzato o meno.
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Il dispositivo non è sterile e la procedura deve essere eseguita prima dell'uso. | "Non risterilizzare": Il dispositivo non deve essere risterilizzato | Il dispositivo è stato sterilizzato | "Sistema a doppia barriera sterile" Riduce al minimo il rischio di asepsi. Una linea tratteggiata aggiuntiva viene aggiunta quando viene posizionato un imballaggio supplementare. |
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui il calore umido (vapore), il calore secco, le radiazioni, il gas ossido di etilene, il perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, il gas biossido di cloro, l'acido peracetico vaporizzato e il biossido di azoto). Per informare i consumatori sul tipo di metodo di sterilizzazione utilizzato, accanto al simbolo "sterile" sono presenti dei simboli.
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I dispositivi medici sterili sono trattati con tecniche asettiche. | Sterilizzazione con ossido di etilene | Sterilizzazione mediante irradiazione | Sterilizzazione mediante perossido di idrogeno vaporizzato | Sterilizzazione con vapore o calore secco |
Simboli dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Gli IVD sono reagenti, strumenti e sistemi destinati a essere utilizzati per la diagnosi di malattie o altre condizioni, compresa la determinazione dello stato di salute per curare, attenuare, trattare o prevenire le malattie o le loro conseguenze.
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Dispositivo medico diagnostico in vitro: Identificare IVD e non indicare che il dispositivo è per "uso in vitro". | Simbolo di controllo: la presenza di un materiale di controllo che verifica le prestazioni di un altro dispositivo medico. |
L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale del processo di produzione per produttori. I dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza le etichette richieste. I simboli costituiscono un linguaggio universale sulle etichette. L'ISO stabilisce i requisiti di queste etichette e le rispettive autorità di regolamentazione li implementano.
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