4 minuti di lettura
Le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) sono una serie di linee guida progettate per migliorare l'esecuzione della farmacovigilanza nell'Unione Europea. Queste linee guida si applicano ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e alle autorità di regolamentazione dei farmaci negli Stati membri dell'UE. La GVP comprende sia i farmaci autorizzati a livello centrale dall'EMA sia quelli autorizzati a livello nazionale. Le linee guida GVP dell'EMA sono suddivise in 12 moduli che coprono i principali processi di farmacovigilanza. In questo blog esploreremo questi moduli e la loro importanza per la sicurezza dei pazienti.
Modulo I: Sistemi di farmacovigilanza
Questo modulo stabilisce gli standard di qualità per i sistemi di farmacovigilanza, garantendo che essi monitorino e gestiscano efficacemente la sicurezza dei farmaci. Le aziende farmaceutiche utilizzano questi sistemi per rilevare, valutare e prevenire gli effetti avversi dei loro prodotti, garantendo una sorveglianza continua della sicurezza anche dopo l'approvazione del mercato.
Modulo II: Master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF)
Il PSMF è un documento completo che fornisce una panoramica delle prestazioni e dello stato del sistema di farmacovigilanza. Include informazioni sul gruppo di controllo della qualità, sulla struttura organizzativa, sui sistemi informatici, sui processi di FV, sulle attività di qualità e su eventuali attività esternalizzate. La presentazione di un PSMF è obbligatoria per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Modulo III: Ispezioni di farmacovigilanza
Le autorità competenti dell'UE effettuano ispezioni per verificare che i sistemi di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) siano conformi agli standard normativi. Queste ispezioni mirano a garantire l'adeguatezza delle risorse, la risoluzione dei problemi di conformità e l'attuazione delle azioni necessarie per salvaguardare la salute pubblica.
Modulo IV: Audit di farmacovigilanza
Gli audit di farmacovigilanza sono richiesti dall'EMA per garantire che i sistemi di farmacovigilanza siano solidi ed efficaci. Questi audit devono essere basati sul rischio e condotti regolarmente, compresi audit indipendenti per fornire una valutazione obiettiva della conformità del sistema agli standard di qualità.
Modulo V: Sistemi di gestione del rischio
Al momento dell'approvazione del farmaco, le aziende devono implementare un piano di gestione del rischio (RMP) che delinea il profilo di sicurezza del farmaco, identifica i rischi e specifica le attività di farmacovigilanza per rilevare nuove reazioni avverse. Il RMP viene continuamente aggiornato man mano che si rendono disponibili ulteriori dati sulla sicurezza.
Modulo VI: Segnalazioni di sospette reazioni avverse
Questo modulo guida la raccolta, la gestione e la presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse per garantire che tutti i dati rilevanti siano acquisiti e analizzati. Aiuta le autorità competenti e i titolari di AIC a determinare la natura delle segnalazioni e a intraprendere le azioni appropriate.
Modulo VII: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I PSUR sono fondamentali per valutare il rapporto rischio/beneficio di un farmaco dopo la sua autorizzazione. Essi forniscono informazioni aggiornate sulla sicurezza, che vengono riesaminate dalle autorità competenti per identificare eventuali cambiamenti nel profilo rischio-beneficio.
Modulo VIII: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)
Il PASS è condotto per studiare la sicurezza di un farmaco in condizioni reali, confermando il suo profilo di sicurezza e l'efficacia delle misure di gestione del rischio. Questi studi possono essere avviati dall'EMA o dal MAH e sono rivisti dal PRAC.
Modulo IX: Gestione dei segnali
Questo modulo copre i processi di rilevamento, valutazione e gestione dei segnali di sicurezza dei farmaci. Assicura che qualsiasi potenziale problema di sicurezza venga identificato e segnalato tempestivamente alle autorità regolatorie per ulteriori indagini.
Modulo X: Monitoraggio supplementare
Alcuni farmaci richiedono un monitoraggio supplementare per raccogliere più dati sul loro profilo di sicurezza. Questi farmaci sono contrassegnati da un triangolo nero (▼), a indicare che sono soggetti a un controllo più attento da parte delle autorità regolatorie e degli operatori sanitari.
Modulo XV: Comunicazione sulla sicurezza
Un'efficace comunicazione sulla sicurezza garantisce la diffusione di informazioni critiche sulla sicurezza agli operatori sanitari e al pubblico. Questo modulo illustra le responsabilità dei MAH, delle autorità competenti e dell'EMA nel coordinamento e nella condivisione delle informazioni sulla sicurezza.
Modulo XVI: Misure di minimizzazione del rischio
Questo modulo fornisce strategie per ridurre al minimo i rischi associati all'uso di farmaci. Include indicazioni sulla pianificazione, l'implementazione e la valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio per garantire che proteggano adeguatamente i pazienti dalle reazioni avverse.
Principali differenze tra i moduli GVP con informazioni aggiuntive
| Aspetto | Dettagli |
| Moduli GVP da XI a XIV | Questi moduli sono nulli in quanto gli argomenti previsti sono trattati in altri documenti di orientamento presenti sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). |
| Moduli XV e XVI | Questi moduli non fanno parte dei moduli originali della GVP, ma sono inclusi nel quadro attuale. Il modulo XV riguarda la comunicazione sulla sicurezza e il modulo XVI si occupa delle misure di minimizzazione del rischio. |
| Considerazioni specifiche sul prodotto o sulla popolazione | Alcuni moduli hanno capitoli specifici per i vaccini, i medicinali biologici e la popolazione pediatrica. |
| Allegati e informazioni aggiuntive | I moduli GVP comprendono allegati che forniscono ulteriori informazioni necessarie, come definizioni, modelli, altre linee guida e politiche di accesso ai dati di EudraVigilance. |
| Aggiornamenti e revisioni | I moduli GVP vengono regolarmente rivisti e aggiornati. Ad esempio, il Modulo I è stato pubblicato per la prima volta nel 2012 e aggiornato per l'ultima volta nel 2017. |
| Ambito e obiettivo | Ogni modulo ha un ambito e un focus specifici. Per esempio, il Modulo I stabilisce gli obiettivi di qualità per i sistemi di farmacovigilanza, mentre il Modulo VI riguarda la raccolta, la gestione e la presentazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. |
| Requisiti normativi | I moduli GVP sono progettati per supportare l'implementazione della legislazione sulla farmacovigilanza e garantire la conformità ai requisiti normativi. Ad esempio, il Modulo II richiede la presentazione di un master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF) come parte delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. |
| Partecipazione delle parti interessate | I moduli GVP sono aperti ai contributi di tutti i membri della rete regolatoria dell'UE, degli stakeholder non regolatori e del pubblico. Ciò garantisce che le linee guida rimangano dinamiche e rispondano alle mutevoli esigenze del sistema sanitario. |
| Confronto con l'EAEU-GVP | I moduli GVP sono stati confrontati con le linee guida dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP). Sebbene le norme EAEU-GVP siano simili ai moduli EU-GVP, non includono gli aggiornamenti delle recenti revisioni e presentano requisiti specifici adattati al mercato comune dei medicinali dell'EAEU. |
Conclusione
I moduli delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP) sono essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali in Europa. Comprendendo e rispettando queste linee guida, le aziende farmaceutiche possono svolgere un ruolo cruciale nella protezione della salute pubblica e nell'accelerazione del processo di approvazione. Esperto di normative, Freyr è impegnato ad aiutare le aziende del settore life sciences a gestire le complessità della conformità alle GVP, garantendo che i loro prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza ed efficacia.
Autore: Sonal Gadekar
