Comprendere i moduli di buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) in Europa

Le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) sono una serie di linee guida volte a migliorare l'esecuzione della farmacovigilanza in tutta l'Unione Europea. Queste linee guida si applicano ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle autorità di regolamentazione dei medicinali negli member states dell'UE. Le GVP riguardano sia i medicinali autorizzati a livello centrale tramite EMA quelli autorizzati a livello nazionale. Le linee guida GVP EMA suddivise in 12 moduli che coprono i principali processi di farmacovigilanza. In questo blog esploreremo questi moduli e la loro importanza per la sicurezza dei pazienti.

Modulo I: Sistemi di farmacovigilanza

Questo modulo stabilisce gli standard di qualità per i sistemi di farmacovigilanza, garantendo che essi monitorino e gestiscano efficacemente la sicurezza dei farmaci. Le aziende farmaceutiche utilizzano questi sistemi per rilevare, valutare e prevenire gli effetti avversi dei loro prodotti, garantendo una sorveglianza continua della sicurezza anche dopo l'approvazione del mercato.

Modulo II: Master file del sistema di farmacovigilanza (PSMF)

Il PSMF è un documento completo che fornisce una panoramica delle prestazioni e dello stato del sistema di farmacovigilanza. Include informazioni sul gruppo di controllo della qualità, sulla struttura organizzativa, sui sistemi informatici, sui processi di FV, sulle attività di qualità e su eventuali attività esternalizzate. La presentazione di un PSMF è obbligatoria per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.

Modulo III: Ispezioni di farmacovigilanza

Le autorità competenti dell'UE effettuano ispezioni per verificare che i sistemi di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) siano conformi agli standard normativi. Queste ispezioni mirano a garantire l'adeguatezza delle risorse, la risoluzione dei problemi di conformità e l'attuazione delle azioni necessarie per salvaguardare la salute pubblica.

Modulo IV: Audit di farmacovigilanza

Gli audit di farmacovigilanza sono richiesti EMA garantire che i sistemi di farmacovigilanza siano solidi ed efficaci. Tali audit devono essere basati sul rischio e condotti regolarmente, compresi audit indipendenti per fornire una valutazione obiettiva della conformità del sistema agli standard di qualità.

Modulo V: Sistemi di gestione del rischio

Al momento dell'approvazione del farmaco, le aziende devono implementare un piano di gestione del rischio (RMP) che delinea il profilo di sicurezza del farmaco, identifica i rischi e specifica le attività di farmacovigilanza per rilevare nuove reazioni avverse. Il RMP viene continuamente aggiornato man mano che si rendono disponibili ulteriori dati sulla sicurezza.

Modulo VI: Segnalazioni di sospette reazioni avverse

Questo modulo guida la raccolta, la gestione e la presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse per garantire che tutti i dati rilevanti siano acquisiti e analizzati. Aiuta le autorità competenti e i titolari di AIC a determinare la natura delle segnalazioni e a intraprendere le azioni appropriate.

Modulo VII: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I PSUR sono fondamentali per valutare il rapporto rischio/beneficio di un farmaco dopo la sua autorizzazione. Essi forniscono informazioni aggiornate sulla sicurezza, che vengono riesaminate dalle autorità competenti per identificare eventuali cambiamenti nel profilo rischio-beneficio.

Modulo VIII: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

Il PASS viene condotto per valutare la sicurezza di un farmaco in condizioni reali, confermando il suo profilo di sicurezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi. Questi studi possono essere avviati EMA dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e vengono esaminati dal PRAC.

Modulo IX: Gestione dei segnali

Questo modulo copre i processi di rilevamento, valutazione e gestione dei segnali di sicurezza dei farmaci. Assicura che qualsiasi potenziale problema di sicurezza venga identificato e segnalato tempestivamente alle autorità regolatorie per ulteriori indagini.

Modulo X: Monitoraggio supplementare

Alcuni farmaci richiedono un monitoraggio supplementare per raccogliere più dati sul loro profilo di sicurezza. Questi farmaci sono contrassegnati da un triangolo nero (▼), a indicare che sono soggetti a un controllo più attento da parte delle autorità regolatorie e degli operatori sanitari.

Modulo XV: Comunicazione sulla sicurezza

Una comunicazione efficace in materia di sicurezza garantisce che le informazioni critiche relative alla sicurezza siano diffuse agli operatori sanitari e al pubblico. Questo modulo delinea le responsabilità dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle autorità competenti e EMA coordinamento e EMA condivisione delle informazioni relative alla sicurezza.

Modulo XVI: Misure di minimizzazione del rischio

Questo modulo fornisce strategie per ridurre al minimo i rischi associati all'uso di farmaci. Include indicazioni sulla pianificazione, l'implementazione e la valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio per garantire che proteggano adeguatamente i pazienti dalle reazioni avverse.

Principali differenze tra i moduli GVP con informazioni aggiuntive

Conclusione

I moduli di buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) sono essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinal products Europa. Comprendendo e aderendo a queste linee guida, le aziende farmaceutiche possono svolgere un ruolo cruciale nella protezione della salute pubblica e nell'accelerazione del processo di approvazione. Esperto di regolamentazione di lunga data, Freyr si impegna ad aiutare le aziende del settore delle scienze della vita a gestire le complessità della conformità alle GVP, garantendo che i loro prodotti soddisfino i più elevati standard di sicurezza ed efficacia.

Autore: Sonal Gadekar