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L'Agenzia Brasiliana di Regolamentazione Sanitaria, ANVISA, ha emesso la Risoluzione RDC 751, che ha recentemente specificato gli standard e le linee guida per la notifica, la registrazione, le modifiche post-approvazione e la riconvalida dei dispositivi medici in Brasile. La Risoluzione del Consiglio di Amministrazione (RBD) n. 751/2022 dell'ANVISA è stata recentemente pubblicata ed è entrata in vigore il 1° marzo 2023.
Secondo i nuovi standard, le informazioni contenute nelle etichette e nelle istruzioni per l'uso (IFU) devono soddisfare i seguenti requisiti
- Le informazioni sulle etichette e sulle IFU devono essere scritte in portoghese.
- Tutti i dispositivi medici devono includere le IFU all'interno della confezione o indicare il metodo di accesso ai documenti.
- Le IFU possono essere escluse per i dispositivi medici che rientrano nelle classi I e II in scenari in cui la sicurezza del loro utilizzo può essere garantita senza tali istruzioni.
- Tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro del dispositivo medico devono essere stampate sul dispositivo medico, sulle etichette delle singole confezioni o sull'imballaggio commerciale. Se non è possibile collocare ogni unità singolarmente, le informazioni possono essere incluse nell'IFU fornito con uno o più dispositivi medici.
- È possibile utilizzare simboli e colori conformi alle norme; tuttavia, in assenza di norme specifiche, è necessario descrivere il significato di tali simboli e colori.
- Se un regolamento tecnico richiede informazioni aggiuntive a causa della specificità del prodotto, queste possono essere incluse nell'etichetta o nelle IFU.
Il modello di etichetta deve contenere le seguenti informazioni
- La ragione sociale e l'indirizzo del produttore legale, preceduti dal termine "produttore" o da una simbologia equivalente.
- La ragione sociale e l'indirizzo del titolare della notifica o della registrazione.
- Le informazioni necessarie per identificare il dispositivo medico e la sua confezione da parte dell'utente.
- Indicare la parola "sterile" e il metodo di sterilizzazione, se applicabile.
- Il codice del lotto, seguito dalla parola "lotto", o il numero di serie, a seconda del caso.
- Data di fabbricazione e di scadenza, ovvero l'ultima data prima della quale il dispositivo medico deve essere utilizzato.
- Istruzioni per la manipolazione e lo stoccaggio del prodotto.
- Istruzioni per l'uso dei dispositivi medici speciali.
- Precauzioni e avvertenze.
- Il nome della persona tecnica legalmente responsabile e qualificata per la funzione.
- Il numero di notifica o di registrazione dei dispositivi medici, preceduto dal simbolo di identificazione ANVISA.
Le IFU devono contenere le seguenti informazioni
- Le IFU devono includere tutti i punti previsti nella lista di controllo del modello di etichetta. Sono esclusi il numero di lotto, le date di produzione e di scadenza e il numero di notifica o di registrazione.
- Includere l'uso previsto dal produttore e gli eventuali effetti collaterali negativi.
- Se un dispositivo medico deve essere installato o collegato a un altro dispositivo medico affinché il primo funzioni correttamente, è necessario fornire informazioni dettagliate sulle sue caratteristiche. Ciò è necessario per identificare il dispositivo medico che può essere utilizzato con il prodotto in questione e garantire una combinazione sicura dei due dispositivi.
- Indicare tutte le informazioni relative all'installazione, alla lavorabilità e alla frequenza della manutenzione.
- Elencare i rischi associati all'impianto di dispositivi medici e i rischi di interferenze reciproche che si verificano durante l'uso.
- Includere tutte le fasi di sterilizzazione necessarie e i metodi di risterilizzazione in caso di manomissione della confezione. Indicare i metodi e la quantità di riutilizzo nel caso di dispositivi riutilizzabili. Includere informazioni sulle fasi aggiuntive da eseguire prima di utilizzare il dispositivo.
- Se un dispositivo medico emette radiazioni, descrivere la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.
- Includere le controindicazioni e le precauzioni relative a emissioni di radiazioni, campi magnetici, fattori ambientali, influenze elettriche, scariche elettrostatiche, variazioni di pressione e accensione termica.
- Includere informazioni adeguate sul farmaco contenuto nel dispositivo medico e sulle restrizioni d'uso dello stesso.
- Includere informazioni sull'accuratezza delle prestazioni dei dispositivi medici di misura.
Le apparecchiature soggette a sorveglianza sanitaria o i dichiaranti devono recare un'etichetta indelebile che indichi quanto segue
- Il nome commerciale del prodotto, con l'indicazione del modello, se applicabile.
- Il nome del produttore o del marchio legale.
- Il numero di notifica o di registrazione presso l'ANVISA.
- Il numero di serie o altri identificatori che consentono la tracciabilità dell'apparecchiatura.
Le eccezioni includono
- Se l'apparecchiatura impiantabile è così piccola da non poter essere etichettata, includere la registrazione, l'identificazione del produttore o del marchio e gli elementi di tracciabilità.
- Per i sistemi, tutti i loro componenti devono essere identificati come membri del sistema a cui sono associati.
- Le apparecchiature non impiantabili e monouso sono esenti dalle disposizioni del tetto.
L'IFU nel formato non stampato deve contenere le seguenti informazioni
- Fornire un metodo di identificazione per la versione dell'IFU corrispondente al rispettivo prodotto.
- Fornire i dettagli del servizio clienti dove è possibile richiedere un formato stampato dell'IFU senza costi aggiuntivi (compresa la spedizione).
- Assicurarsi che l'IFU sia disponibile per tutta la durata della disponibilità sul mercato del dispositivo.
- Specificare le risorse necessarie all'utente per leggere l'IFU. Quando le dimensioni dell'etichettatura esterna non consentono di includere le risorse, le informazioni contenute nell'articolo possono essere incluse in un documento allegato al prodotto.
- Avvisare gli utenti di rispettare la versione dell'IFU del produttore indicata con il prodotto acquistato.
Oltre alle informazioni sopra elencate, le IFU disponibili su Internet devono includere quanto segue
- Fornire istruzioni chiare su come trovare la versione e l'utilizzo corretti del prodotto all'indirizzo elettronico disponibile su Internet.
- Il file IFU disponibile nell'indirizzo e-mail deve essere in un formato di lettura non modificabile. Garantire i requisiti di sicurezza di base dell'indirizzo e-mail.
- Fornire l'accesso gratuito allo strumento (all'indirizzo e-mail) necessario per leggere le istruzioni per l'uso.
- Assicurarsi che il file messo a disposizione sia identico a quello fornito in formato cartaceo dal produttore.
È vietato rendere disponibili le seguenti IFU solo in forma non stampata
- Apparecchiature per uso sanitario che indicano:
- Uso domestico in generale, compresi quelli destinati ai servizi di assistenza domiciliare.
- Funzionamento da parte di persone non esperte, indipendentemente dal luogo di utilizzo.
- Materiali sanitari utilizzati dai laici.
La RBD n. 751/2022 rappresenta un passo importante verso una regolamentazione più efficace dei dispositivi medici, rendendo il processo normativo più sicuro e più snello.
L'ANVISA accetterà le istanze di registrazione dei dispositivi medici con la relazione tecnica a partire da marzo 2023 se presentate entro il 28 febbraio 2023.
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