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L'importanza della sorveglianza post-market (PMS) non è mai stata dimenticata. Le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno stabilito norme e regolamenti rigorosi per monitorare efficacemente i dispositivi medici anche dopo la loro immissione sul mercato. Anche l'Unione Europea (UE) ha posto l'accento sulla PMS nei suoi nuovi regolamenti. Molti requisiti sono stati imposti ai produttori, uno dei quali è rappresentato dai rapporti di sorveglianza post-vendita (PMSR). L'articolo 85 del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e l'articolo 80 del Regolamento UE sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 trattano in dettaglio i PMSR.
Il PMSR fa parte della documentazione tecnica e per preparare i rapporti PMS, i produttori devono seguire l'Allegato II ai sensi dell'UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. La prima cosa da sapere è che questi rapporti devono essere preparati solo dai produttori di dispositivi di Classe I e dai produttori di IVD di Classe A e B.
I vostri PMSR saranno efficienti solo se avrete elaborato un piano PMS accurato. Un piano PMS è un elemento molto importante quando si tratta di un sistema PMS, in quanto costituisce il percorso per le fasi successive. Il piano deve coprire tutti gli obiettivi e i requisiti in conformità alle normative. Per dare un'idea, il PMSR deve includere i risultati e le analisi raccolte per le azioni correttive e preventive intraprese a fronte di qualsiasi reclamo/feedback nel periodo di riferimento. Il rapporto deve essere aggiornato quando necessario o su richiesta dell'autorità competente.
La stesura dei PMSR è spesso complicata e può sovrapporsi ai Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) in termini di comprensione. I requisiti per i PMSR e i PSUR possono sembrare simili, ma non lo è la loro stesura. Per esempio, i PSUR richiedono informazioni aggiuntive, come i rapporti di vigilanza e lo stato attuale del dispositivo. Inoltre, i PSUR devono essere aggiornati dopo un determinato periodo di tempo.(Si tenga presente che i PSUR non devono essere redatti dai dispositivi di Classe I e dagli IVD di Classe A e B).
Poiché l'inclusione di dati accurati è fondamentale, di seguito sono elencati i componenti che idealmente dovrebbero essere inclusi in un tipico PMSR:
- Periodo di sorveglianza del prodotto
- Descrizione delle attività di raccolta dati
- Informazioni sul database della letteratura
- Informazioni su altri dispositivi simili
- Descrizione di eventuali incidenti gravi/incidenti non gravi
- Descrizione dei feedback/reclami
- Analizzare i risultati in base agli incidenti gravi/non gravi e ai feedback/reclami.
- Azioni correttive e preventive intraprese
Un altro aspetto della stesura dei PMSR è l'articolazione e la compilazione del rapporto, che richiede precisione e competenza in materia. Il lavoro può sembrare semplice e facile, ma la preparazione di questi rapporti richiede competenza in materia. Di conseguenza, molte multinazionali tendono a consultare esperti di regolamentazione per la preparazione di questi rapporti. La scrittura medica non è percepita solo come scrittura, formattazione e compilazione di documenti, ma come un'abilità che coinvolge la competenza tecnica, l'analisi e l'interpretazione dei dati e la loro presentazione efficace. I dati PMS possono infatti determinare il destino di un dispositivo sul mercato.
Pertanto, essere consapevoli dello scopo della sorveglianza post-commercializzazione, avere una comprensione adeguata dei requisiti ed elaborare strategie appropriate per la preparazione dei documenti è la chiave per il successo dei PMSR.
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