Guida e checklist 2025 alle nuove regole del modulo 1 eCTD SFDA

Con l'inasprimento della supervisione degli affari regolatori da parte della Saudi Food and Drug Authority SFDA) nel 2025, la conformità alla guida SFDA Modulo 1 2025 è diventata un elemento fondamentale per la registrazione e il mantenimento dei prodotti medicinali nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA).

Per i professionisti che si occupano di editoria regolatoria e di sottomissioni normative, la comprensione e l'implementazione dei miglioramenti specifici per KSA al Modulo 1 è fondamentale per evitare fallimenti, ritardi o sanzioni per non conformità.

Novità nel modulo 1 SFDA – Aggiornamenti 2025

1. Struttura delle Cartelle e Schema XML Rivisti

SFDA pubblicato la versione 2.1.1 delle specifiche eCTD (Q1 2025), che prevede l'applicazione delle seguenti norme:

• Nuove gerarchie di cartelle obbligatorie
• SchemaXML aggiornato v3.3
• Precise convenzioni di denominazione dei file per evitare errori di convalida.

Le richieste devono seguire le linee guida SFDA Modulo 1 2025 per garantire un corretto monitoraggio del ciclo di vita e l'efficienza della revisione.

 2. Modulo di domanda nazionale aggiornato (edizione 2025)

• Ora è richiesto il formato editabile (Word) e firmato (PDF).
• Modulo bilingue arabo-inglese con campi aggiornati per QPPV, rappresentante legale e dati del produttore.

Il mancato utilizzo della versione 2025 può comportare il rifiuto automatico nella fase di gatekeeping.

3. Documentazione di farmacovigilanza migliorata

Oltre alla lettera di nomina dell'LPO (Responsabile locale della farmacovigilanza), SFDA richiede SFDA :

• Contatti dell'LPO
• Conferma che l'LPO ha sede in KSA
• Dichiarazione di posizione PSMF con dichiarazione di accesso globale

Queste modifiche sono una parte fondamentale delle normeSFDA 2025 relative alla presentazioneSFDA e hanno un impatto diretto sui requisiti di presentazione eCTD dell'Arabia Saudita.

 4. Requisiti di sintesi del piano di gestione ambientale

A partire da gennaio 2025:

• Tutte le nuove domande (e le principali variazioni) devono includere una sintesi del piano di gestione ambientale.
• Deve essere conforme alle più recenti linee guida SFDA sulla minimizzazione SFDA
• L'RMP deve essere referenziato nel Modulo 1.8.2 e supportato con aggiornamenti periodici, se necessario.

Questo è uno dei cambiamenti più significativi apportati dalla modifiche apportate FDA saudita che ora influenzano la strategia di presentazione.

5. Convalida tecnica obbligatoria e conformità editoriale

• Sono accettate solo le candidature pubblicate utilizzando strumenti eCTD SFDA
• Deve includere:
  • Rapporto di convalida
  • PDF con collegamenti ipertestuali e segnalibri
  • I PDF devono essere ricercabili con il testo (abilitati all'OCR) e limitati a PDF v1.4-v1.7.
  • Nessuna scansione di sole immagini, a meno che non sia giustificata in una lettera di presentazione.

Lista di controllo per la conformità al modulo 1 SFDA – Edizione 2025

 Le principali insidie da evitare

• Presentare moduli di domanda obsoleti o sbagliare la denominazione delle cartelle.
• Omissione di rapporti di convalida o invio di PDF non ricercabili
• Manca la documentazione FV obbligatoria o le lettere di nomina dell'LPO
• Mancato aggiornamento della sequenza del ciclo di vita e metadata eCTD

Ognuno di questi aspetti può portare a un rifiuto tecnico o a prolungate richieste normative.

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