La vostra guida 2025 e la lista di controllo per le nuove regole eCTD Modulo 1 della SFDA

Mentre la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) affina la sua supervisione degli affari regolatori nel 2025, la conformità alla guida SFDA eCTD Module 1 2025 è diventata una pietra miliare per il successo della registrazione e del mantenimento dei prodotti medicinali nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA).

Per i professionisti che si occupano di editoria regolatoria e di sottomissioni normative, la comprensione e l'implementazione dei miglioramenti specifici per KSA al Modulo 1 è fondamentale per evitare fallimenti, ritardi o sanzioni per non conformità.

Cosa c'è di nuovo in SFDA eCTD Modulo 1 - Aggiornamenti 2025

1. Struttura delle cartelle e schema XML rivisti

L'SFDA ha rilasciato la versione 2.1.1 delle specifiche eCTD (1° trimestre 2025), che applicano:

• Nuove gerarchie di cartelle obbligatorie
• Schema DTD XML aggiornato v3.3
• Precise convenzioni di denominazione dei file per evitare errori di convalida.

Le proposte devono seguire le linee guida SFDA eCTD Modulo 1 2025 per garantire un'adeguata tracciabilità del ciclo di vita e l'efficienza della revisione.

 2. Modulo di domanda nazionale aggiornato (edizione 2025)

• Ora è richiesto il formato editabile (Word) e firmato (PDF).
• Modulo bilingue arabo-inglese con campi aggiornati per QPPV, rappresentante legale e dati del produttore.

Il mancato utilizzo della versione 2025 può comportare il rifiuto automatico nella fase di gatekeeping.

3. Documentazione di farmacovigilanza migliorata

Oltre alla lettera di nomina dell'LPO (Local Pharmacovigilance Officer), la SFDA richiede ora:

• Contatti dell'LPO
• Conferma che l'LPO ha sede in KSA
• Dichiarazione di posizione PSMF con dichiarazione di accesso globale

Questi cambiamenti sono una parte fondamentale delle regole di presentazione dei farmaci 2025 della SFDA e hanno un impatto diretto Requisiti per la presentazione di eCTD in Arabia Saudita.

 4. Requisiti di sintesi del piano di gestione ambientale

A partire da gennaio 2025:

• Tutte le nuove domande (e le principali variazioni) devono includere una sintesi del piano di gestione ambientale.
• Deve essere in linea con le più recenti linee guida della SFDA per la minimizzazione del rischio.
• L'RMP deve essere referenziato nel Modulo 1.8.2 e supportato con aggiornamenti periodici, se necessario.

Questo è uno dei notevoli modifiche della FDA eCTD saudita che stanno influenzando la strategia di presentazione.

5. Convalida tecnica obbligatoria e conformità editoriale

• Sono accettate solo le proposte pubblicate utilizzando strumenti eCTD approvati da SFDA.
• Deve includere:
  • Rapporto di convalida
  • PDF con collegamenti ipertestuali e segnalibri
  • I PDF devono essere ricercabili con il testo (abilitati all'OCR) e limitati a PDF v1.4-v1.7.
  • Nessuna scansione di sole immagini, a meno che non sia giustificata in una lettera di presentazione.

Lista di controllo per la conformità del modulo 1 di SFDA eCTD - Edizione 2025

 Le principali insidie da evitare

• Presentare moduli di domanda obsoleti o sbagliare la denominazione delle cartelle.
• Omissione di rapporti di convalida o invio di PDF non ricercabili
• Manca la documentazione FV obbligatoria o le lettere di nomina dell'LPO
• Mancato aggiornamento della sequenza del ciclo di vita eCTD e dei metadati

Ognuno di questi aspetti può portare a un rifiuto tecnico o a prolungate richieste normative.

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