Colmare il divario: superare gli ostacoli linguistici e normativi per l'ingresso delle SaMD coreane in Brasile

Un cliente con sede in Corea del Sud desiderava commercializzare i propri prodotti SaMD di Classe II nell'UE, US, Australia, Taiwan, Giappone e Corea. I prodotti in questione erano utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari e polmonari. Il cliente richiedeva il supporto BRH e desiderava che i propri prodotti fossero marcati CE come Classe IIa nell'UE e in Australia. Si sono rivolti a Freyr per assistenza nei servizi normativi End-to-End per registrare i loro SaMDs nel mercato brasiliano. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i prerequisiti SaMD e i file tecnici e le informazioni sull'etichettatura dovevano essere forniti in portoghese.

Come ha fornito Freyr supporto BRH e servizi normativi End-to-End al cliente per la registrazione SaMD nel mercato brasiliano? Quali sono stati i benefici per il cliente? Scarica il caso comprovato.

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