Colmare il divario: superare gli ostacoli linguistici e normativi per l'ingresso delle SaMD coreane in Brasile

Un cliente con sede in Corea del Sud voleva commercializzare i propri prodotti SaMD di Classe II in UE, Stati Uniti, Australia, Taiwan, Giappone e Corea. I prodotti in questione erano utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari e polmonari. Il cliente aveva bisogno del supporto della BRH e voleva che i suoi prodotti avessero il marchio CE di Classe IIa nell'UE e in Australia. Si è rivolto a Freyr per ottenere assistenza nei servizi normativi end-to-end per la registrazione dei suoi SaMD nel mercato brasiliano. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i prerequisiti dei SaMD e i file tecnici e le informazioni di etichettatura dovevano essere forniti in portoghese.

In che modo Freyr ha fornito al cliente il supporto BRH e i servizi normativi end-to-end per la registrazione di SaMD nel mercato brasiliano? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Scaricate il caso comprovato.