Preparazione e presentazione della richiesta CGT alla US FDA

Un produttore di principi attivi farmaceutici US ha richiesto assistenza normativa per la compilazione e l'aggiornamento della sezione, l'analisi delle lacune dei documenti tecnici, la finalizzazione e la presentazione della richiesta di terapie generiche competitive (CGT). È stata richiesta una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA), nonostante diverse difficoltà, quali la mancanza di consapevolezza dei requisiti normativi CGT USFDA secondo FDA . Freyr è stata efficace nel fornire input strategici sui requisiti CGT e sulla determinazione della qualificazione CGT.

Scopri come Freyr ha contribuito a fornire una richiesta CGT aggiornata e finalizzata secondo gli attuali requisiti della FDA.

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