Preparazione e presentazione della richiesta CGT allaFDA US

Un produttore di principi attivi farmaceutici US ha richiesto assistenza normativa per la compilazione e l'aggiornamento della sezione, l'analisi delle lacune dei documenti tecnici, la finalizzazione e la presentazione della richiesta di terapie generiche competitive (CGT). È stata richiesta una domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDA), nonostante diverse difficoltà, quali la mancanza di consapevolezza dei requisiti normativi CGT USFDA secondo FDA . Freyr efficace nel fornire input strategici sui requisiti CGT e sulla determinazione della qualificazione CGT.

Scopri come Freyr alla presentazione della richiesta CGT aggiornata e definitiva in conformità con gli attuali FDA .

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio