Compilazione e facile archiviazione delle varianti

Una delle aziende farmaceutiche svizzere in più rapida crescita stava affrontando problemi nella presentazione di variazioni per il prodotto atracurio soluzione iniettabile registrato in Svizzera e si è rivolta a Freyr per risolvere il problema. I dati di supporto disponibili per le variazioni proposte erano insufficienti e ciò rappresentava una delle principali sfide per Freyr. Il team Affari regolatori di Freyr ha sfruttato la propria esperienza per eseguire rapidamente un'analisi delle lacune e ha fornito una giustificazione dettagliata per ogni categoria di variazione proposta; la strategia di deposito delle variazioni è stata pianificata in base alla disponibilità dei documenti, riducendo così il lavoro presso il sito di produzione.

Leggete questo caso di studio per saperne di più su come Freyr ha supportato il cliente e se la Gap Analysis è stata utile.

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