Compilazione, valutazione e presentazione di IR (informazioni sulla qualità/struttura)

Un'azienda farmaceutica produttrice di farmaci generici con sede negli Stati Uniti si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto normativo per la compilazione, la valutazione e la presentazione di un IR (Quality/Facility Information) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Ciò ha comportato l'adeguato coordinamento del team editoriale, dei nostri agenti locali negli Stati Uniti, ecc. e infine la presentazione all'autorità sanitaria, ossia la FDA statunitense, tramite l'electronic submission gateway (ESG).

Scaricate il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha affrontato e risolto le sfide di presentazione del cliente e ha fornito la guida necessaria nell'intero processo.

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