Compilazione, valutazione e presentazione di REMS

Un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto normativo per la compilazione, la valutazione e la presentazione dei REMS alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ciò ha comportato un adeguato coordinamento del team editoriale, dei nostri agenti locali statunitensi e, infine, l'invio dei REMS all'autorità sanitaria, ossia la FDA statunitense, tramite l'electronic submission gateway (ESG).

Scaricate il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha affrontato e risolto le sfide REMS del cliente e ha fornito la guida necessaria nell'intero processo.

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