ANDA conforme entro scadenze rigorose

Il cliente, un'importante azienda manifatturiera farmaceutica specializzata e Organizzazione di Sviluppo e Monitoraggio a Contratto (CDMO) con sede negli US, si è rivolto a Freyr per chiedere assistenza nella presentazione di domande originali di farmaci generici abbreviate (ANDA) e nella loro sottomissione alla US FDA. Di seguito sono riportate le sfide incontrate durante l'esecuzione di questo progetto.

  • Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDF della US FDA.
  • Eseguire il processo di convalida dei documenti e gestire le modifiche dell'ultimo minuto.
  • Tracciamento delle versioni dei documenti modificati di frequente per la presentazione di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD).

Il team di Publishing & Submissions di Freyr è stato in grado di fornire supporto End-to-End per la pubblicazione al cliente revisionando i documenti di studio e realizzando le presentazioni ESG finali. Con zero errori e oltre il 70% di benefici in termini di costi, Freyr è stata in grado di soddisfare i requisiti di conformità e commerciali del cliente.

Per una comprensione dettagliata di come il team di Publishing & Submissions di Freyr sia riuscito a presentare con successo la corrispondenza ANDA alla US FDA, rispettando gli obiettivi normativi in modo conforme, scaricate il caso di studio comprovato.

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