ANDA conforme entro scadenze rigorose

Il cliente, un'azienda US leader nella produzione farmaceutica specializzata e nell'organizzazione di sviluppo e monitoraggio a contratto (CDMO), si è rivolto a Freyr richiedere assistenza nella presentazione delle domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio (ANDA) e nella loro presentazione allaFDA US . Di seguito sono riportate le sfide incontrate durante lo svolgimento di questo progetto.

  • Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDFFDA US .
  • Eseguire il processo di convalida dei documenti e gestire le modifiche dell'ultimo minuto.
  • Tracciamento delle versioni dei documenti modificati di frequente per la presentazione di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD).

Il team Publishing & Submissions Freyrè stato in grado di fornire al cliente un supporto completo per la pubblicazione, revisionando i documenti dello studio e preparando le ESG definitive. Con zero errori e oltre il 70% di vantaggi in termini di costi, Freyr in grado di soddisfare i requisiti di conformità e aziendali del cliente.

Per comprendere nel dettaglio come il team Publishing & Submissions Freyr sia riuscito a presentare con successo la ANDA allaFDA US FDA gli obiettivi normativi in modo conforme, scarica il caso di successo.

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