Preparazione DMF e presentazione alla USFDA

Un'azienda leader nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) con sede in Corea del Sud si è rivolta a Freyr per assistenza normativa per preparare e presentare un Drug Master File (DMF) alla United States Food and Drug Administration (USFDA) in formato eCTD (electronic Common Technical Document) e, successivamente, all'Autorità Sanitaria.

Il team di Regulatory Affairs (RA) di Freyr ha condotto un'analisi completa delle lacune del Drug Master File (DMF) rispetto al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e ha preparato la presentazione dell'Initial Completeness Assessment (ICA) alla United States Food and Drug Administration (USFDA).

Scarica il caso di successo per scoprire come RA Freyrha supportato il cliente nella preparazione e nella presentazione DMF Autorità sanitaria, offrendo al contempo una guida preziosa durante l'intero processo.

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