Preparazione DMF e presentazione alla USFDA

Un'azienda leader nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) con sede in Corea del Sud ha contattato Freyr assistenza normativa nella preparazione e presentazione di un Drug Master File (DMF) alla Food and Drug Administration (USFDA) statunitense in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) e, successivamente, all'Autorità sanitaria.

Il team Regulatory Affairs (RA) Freyrha condotto un'analisi completa delle discrepanze tra il Drug Master File (DMF) e il Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e ha preparato la presentazione della valutazione iniziale di completezza (ICA) alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.

Scarica il caso di successo per scoprire come RA Freyrha supportato il cliente nella preparazione e nella presentazione DMF Autorità sanitaria, offrendo al contempo una guida preziosa durante l'intero processo.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio