Preparazione della risposta DMF e presentazione all'USFDA

Un'azienda leader nella produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API), con sede in Corea del Sud, si è rivolta a Freyr per ottenere l'assistenza normativa necessaria a preparare e presentare un Drug Master File (DMF) alla Food and Drug Administration (USFDA) in formato elettronico Common Technical Document (eCTD) e, successivamente, all'autorità sanitaria.

Il team Regulatory Affairs (RA) di Freyr ha condotto un'analisi completa delle lacune del Drug Master File (DMF) rispetto al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e ha preparato la presentazione dell'Initial Completeness Assessment (ICA) alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti.

Scaricate il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha supportato il cliente nella preparazione e nella presentazione del DMF all'Autorità Sanitaria, offrendo una guida preziosa durante tutto il processo.

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