Gestione efficace della presentazione NCE-1 (E2E) e delle interrogazioni per la FDA

Un'azienda produttrice di farmaci generici con più sedi si è rivolta a Freyr per numerosi imperativi normativi basati sulla presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Gli imperativi aziendali erano:

  • Analisi delle lacune
  • Preparazione di NCE-1
  • Aggiornamento di NCE-1
  • Presentazione dell'NCE-1 (giorno)

Grazie al supporto di Freyr, che ha coinvolto più soggetti interni, è stato possibile ottenere la presentazione tempestiva della domanda NCE-1 alla FDA.

Il nostro team di redazione medica ha supportato i clienti in varie operazioni di redazione di documenti e consulenze che hanno portato al completamento del progetto in tempi rapidi e in modo conforme.

Ecco il caso provato per saperne di più.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio