End-to-End Analisi delle lacune con presentazione di ANDA alla USFDA

Il cliente è un'azienda farmaceutica generica con sede negli Stati Uniti. Il cliente ha consultato Freyr per preparare ANDA presentarla alla USFDA. Freyr ha inizialmente effettuato un'analisi end-to-end , preparato le sezioni CTD e presentato con successo ANDA USFDA. Freyr è stata in grado di mitigare RTR presentando dati di stabilità di 7,5 mesi per condizioni di stabilità accelerate e a lungo termine.

Sebbene Freyr abbia affrontato una sfida importante nel coordinare più parti interessate per la finalizzazione dei documenti di origine, Freyr ha raggiunto i risultati desiderati. Come? Leggi il caso.

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