Servizi di registrazione end-to-end per dispositivi ad alto rischio in Tailandia

Un produttore globale di dispositivi biomedici, dispositivi chirurgici e impianti medici nel campo dell'estetica, con sede in Corea del Sud, intendeva espandere i propri prodotti nella regione ASEAN. Poiché il cliente era nuovo nel mercato di destinazione, si è rivolto a Freyr per la classificazione dei dispositivi, la registrazione e i servizi di rappresentanza locale. Per il cliente è stata una sfida navigare nei mercati dell'ASEAN, in quanto i requisiti normativi erano unici, i dispositivi in questione erano ad alto rischio e i dossier tecnici dettagliati dovevano essere presentati sia in thailandese che in inglese. Tuttavia, Freyr si è assicurata di fornire soluzioni chiare ed esaurienti per la registrazione da parte della FDA tailandese in modo economicamente vantaggioso.

Leggete questo caso di studio per capire come Freyr ha superato le sfide e fornito servizi di registrazione end-to-end per dispositivi ad alto rischio. Scarica.