Servizi normativi end-to-end per la registrazione dei dispositivi negli USA

Un'azienda con sede nel Regno Unito con un ampio portafoglio di OTC farmaceutici, OTC e alcuni dispositivi medici, si è rivolta a Freyr servizi di regolamentazione end-to-end relativi alla registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti. Il cliente disponeva di due varianti di un dispositivo, entrambe con marchio CE, i cui predicato erano stati identificati e distribuiti attivamente nella regione UE. Tuttavia, sebbene i predicato fossero stati identificati, non esistevano prove certe di sostanziale equivalenza tra i dispositivi. Inoltre, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi statunitensi e vi erano alcune lacune nei dati dei test di biocompatibilità, il che rappresentava una sfida.

In che modo Freyr ha Freyr le sfide e ha adottato un approccio graduale per una registrazione dei dispositivi senza intoppi? Scoprilo con questo caso di successo.