Servizi normativi end-to-end per la registrazione dei dispositivi negli USA

Un'azienda britannica con un importante portafoglio di prodotti farmaceutici, OTC e pochi dispositivi medici, si è rivolta a Freyr per ottenere servizi normativi end-to-end relativi alla registrazione dei dispositivi negli Stati Uniti. Il cliente aveva due varianti di un dispositivo con marchio CE, i cui predicati erano stati identificati e distribuiti attivamente nella regione dell'UE. Tuttavia, sebbene i predicati fossero stati identificati, non esistevano prove certe dell'equivalenza sostanziale tra i dispositivi. Inoltre, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi degli Stati Uniti e vi erano alcune lacune nei dati dei test di biocompatibilità, il che costituiva una sfida.

Come ha fatto Freyr a superare le sfide e a seguire un approccio graduale per una registrazione dei dispositivi senza problemi? Scopritelo con questo caso comprovato.