End-to-End Servizi normativi per la registrazione di dispositivi negli STATI UNITI D'AMERICA

Un'azienda con sede nel REGNO UNITO con un ampio portafoglio di prodotti farmaceutici, prodotti OTC e pochi dispositivi medici, si è rivolta a Freyr per servizi normativi End-to-End relativi alla registrazione dei dispositivi negli USA. Il cliente aveva due varianti di un dispositivo, che erano marcate CE, i dispositivi di riferimento sono stati identificati e attivamente distribuiti nella regione dell'UE. Tuttavia, sebbene i dispositivi di riferimento fossero stati identificati, non c'era alcuna prova consolidata di sostanziale equivalenza tra i dispositivi. Inoltre, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi degli USA e c'erano alcune lacune nei dati dei test di biocompatibilità, il che rappresentava una sfida.

Come ha Freyr superato le sfide e seguito un approccio per fasi per una registrazione dei dispositivi senza problemi? Scopritelo con questo caso comprovato.