End-to-End Servizi normativi per la registrazione SaMD con il supporto di ANVISA e BRH

Un fornitore leader di soluzioni tecnologiche per la salute con sede in Germania desiderava lanciare il proprio Software come Dispositivo Medico (SaMD) in Brasile. Il dispositivo doveva essere registrato presso l'Agenzia di Regolamentazione brasiliana – ANVISA e il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi necessari. Inoltre, i fascicoli tecnici e le informazioni sull'etichettatura dovevano essere forniti in portoghese e, a causa della barriera linguistica, le comunicazioni con l'Autorità Sanitaria erano difficili e impegnative.

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