Servizi normativi end-to-end per SaMD con il supporto ANVISA BRH

Un fornitore leader di soluzioni tecnologiche per la salute con sede in Germania voleva lanciare il proprio Software as Medical Device (SaMD) in Brasile. Il dispositivo doveva essere registrato presso l'agenzia di regolamentazione brasiliana ANVISA il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi necessari. Inoltre, i fascicoli tecnici e le informazioni di etichettatura dovevano essere forniti in portoghese e, a causa della barriera linguistica, la comunicazione con l'autorità sanitaria era difficile e impegnativa.

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