Supporto End-to-End per BLA allaFDA US

Un'azienda biotecnologica con sede in Corea ha contattato Freyr per preparare un CTD da BLA allaFDA US per l'approvazione di BLA . Avevano bisogno di sviluppare una solida strategia normativa e di attuarla con successo per raggiungere i loro obiettivi di registrazione dei prodotti nei paesi LATAM dell'Asia-Pacifico. Freyr ha completato il progetto nei tempi previsti, fornendo end-to-end per la generazione CMC in conformità conFDA US e compilando una checklist dei requisiti normativi di ciascun paese LATAM dell'Asia-Pacifico.

Scarica il caso di studio comprovato per scoprire come Freyr ha implementato soluzioni per soddisfare i requisiti normativi, rispettando con successo le scadenze.

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