Assistenza regolatoria end-to-end per una strategia regolatoria efficace e per la presentazione tempestiva di 510(k)

Un'azienda di dispositivi medici di medie dimensioni, con una classe avanzata di prodotti per la medicazione delle ferite, si è rivolta a Freyr per lo sviluppo di una strategia e per la presentazione della 510(k) all'USFDA. Durante l'avvio del progetto, Freyr ha riscontrato problemi tecnici come la mancanza di dati grezzi con numero GRAS approvato dalla FDA, le SOP non in linea con i requisiti della 510(k), ecc.

Leggete questo caso per capire come Freyr abbia fornito una strategia normativa tempestiva per ottenere il 100% della qualità dei documenti tecnici richiesti.