Assistenza regolatoria end-to-end per una strategia regolatoria efficace e per la presentazione tempestiva di 510(k)

Un'azienda di medie dimensioni operante nel settore dei dispositivi medici, con una gamma avanzata di prodotti per la medicazione delle ferite, ha contattato Freyr lo sviluppo di una strategia e la presentazione con esito positivo della domanda 510(k) alla USFDA. All'avvio del progetto, Freyr alcune difficoltà tecniche, quali l'assenza GRAS FDA per i dati grezzi e la non conformità delle SOP ai requisiti 510(k), ecc.

Leggi questo caso per scoprire come Freyr una strategia normativa tempestiva per garantire la conformità qualitativa al 100% dei documenti tecnici richiesti. 

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