Supporto Normativo End-to-End per una Strategia Normativa Efficace e Presentazioni Tempestive del 510(k)

Un'azienda di dispositivi medici di medie dimensioni, con una classe avanzata di prodotti per la medicazione delle ferite, si è rivolta a Freyr Solutions per lo sviluppo della strategia e la presentazione di successo del 510(k) alla USFDA. Durante l'avvio del progetto, Freyr Solutions ha riscontrato sfide tecniche come l'assenza di un numero GRAS approvato dalla FDA per i dati grezzi, SOP non in linea con i requisiti 510(k), ecc.

Leggi questo caso per scoprire come Freyr ha fornito una strategia normativa tempestiva per la conformità di qualità al 100% dei documenti tecnici richiesti. 

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