Creazione di un team per gli affari regolamentari e finalizzazione di 40 SOP

Il cliente, un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti, aveva una conoscenza minima delle procedure di presentazione delle domande di autorizzazione e non disponeva di un team dedicato. Si è rivolto Freyr ottenere supporto nella definizione delle procedure e delle prassi del reparto Affari regolatori, nell'analisi delle lacune dell'attuale ANDA nella fornitura di possibili richieste da parte della FDA, consulenza normativa e supporto strategico.          

Leggi il caso di studio per scoprire come Freyr il team Affari regolatori e 40 SOP dipartimentali. Scopri come Freyr formazione sui contenuti e sul formato ANDA, ANDA MAPP ANDA e sulle linee guida per il rifiuto di ricezione.

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