Creazione di un team per gli affari regolamentari e finalizzazione di 40 SOP

Il cliente, un'azienda farmaceutica con sede negli US, aveva una conoscenza minima delle presentazioni normative e non disponeva di un team normativo. Si è rivolto a Freyr per ottenere supporto nella definizione delle procedure e delle pratiche del dipartimento affari regolatori, nell'analisi delle lacune dell'ANDA esistente e per fornire possibili domande dalla FDA, consulenza normativa e supporto strategico.          

Leggi lo studio di caso per scoprire come Freyr ha istituito il team di affari regolatori e 40 SOP dipartimentali. Scopri come Freyr ha offerto formazione sul contenuto e sul formato di ANDA, sulla checklist MAPP ANDA e sulle linee guida per il rifiuto di ricezione.

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