Dalla Corea all'ASEAN, MENA e LATAM: superare gli ostacoli normativi per il lancio di un SaMD

Un'azienda sudcoreana di software per l'intelligenza artificiale in campo medico stava cercando di espandere i suoi due (02) SaMD CAD in più paesi distribuiti nelle regioni ASEAN, MENA e LATAM . I SaMD erano a rischio moderato, approvati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea e marcati CE in conformità alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (EU MDD). Tuttavia, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi per i SaMD nei Paesi interessati e ha richiesto relazioni dettagliate RI specifiche per alcuni Paesi e informazioni sulla politica di detenzione dell'unica licenza per alcuni altri Paesi. I documenti da consegnare erano multidimensionali, a causa dei molteplici prodotti, servizi e Paesi di riferimento. A fronte di queste sfide, il cliente si è rivolto a Freyr per i servizi di Regulatory IntelligenceRI), di registrazione dei dispositivi e di rappresentanza autorizzata per i suoi SaMD.

Come ha fatto Freyr a superare le sfide e a fornire servizi di RI multinazionale, di registrazione dei dispositivi e di rappresentanza autorizzata per i SaMD del cliente? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggete questo caso comprovato.