Analisi delle lacune e compilazione dei documenti di controllo della progettazione

Il cliente è un produttore di prodotti farmaceutici e biotecnologici sterili. Si è rivolto a Freyr per un'analisi delle lacune nei propri documenti di controllo della progettazione per prodotti combinati farmaco-dispositivo, al fine di garantire la conformità con la US FDA. Tra i due dispositivi del cliente, uno aveva il Design History File (DHF) che richiedeva un'analisi delle lacune e una soluzione, mentre l'altro dispositivo richiedeva la compilazione del DHF.

Oltre all'identificazione delle lacune ai sensi della norma 21CFR Parte 820, quali erano le altre sfide che richiedevano l'attenzione Freyr? Scopritelo con questo caso di studio. Scarica.

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