Analisi delle lacune e compilazione dei documenti di controllo della progettazione

Il cliente è un produttore di prodotti farmaceutici e biotecnologici sterili. Si è rivolto a Freyr per l'analisi delle lacune dei documenti di controllo della progettazione dei prodotti di combinazione di farmaci, al fine di ottenere la conformità con la FDA statunitense. Tra i due (2) dispositivi del cliente, uno aveva un file di storia della progettazione (DHF) che richiedeva un'analisi delle lacune e una correzione, mentre l'altro dispositivo richiedeva la compilazione del DHF.

Oltre all'identificazione delle lacune in base al 21CFR Part 820, quali erano le altre sfide che richiedevano l'attenzione di Freyr? Decodificate con questo caso di studio. Scarica.

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