Analisi delle lacune e compilazione dei documenti di controllo della progettazione

Il cliente è un produttore di prodotti farmaceutici e biotecnologici sterili. Si è rivolto Freyr un'analisi delle lacune dei propri documenti di controllo della progettazione relativi a prodotti farmaceutici combinati, al fine di garantire la conformità alle normeFDA US . Dei due dispositivi del cliente, uno disponeva di un design history file (DHF) richiedeva un'analisi delle lacune e una correzione, mentre l'altro dispositivo richiedeva la compilazione di un DHF.

Oltre all'identificazione delle lacune ai sensi della norma 21CFR Parte 820, quali erano le altre sfide che richiedevano l'attenzione Freyr? Scopritelo con questo caso di studio. Scarica.

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