Analisi delle lacune, compilazione e revisione del DMF

Un'azienda globale di tecnologia e materiali speciali con sede negli US si è rivolta a Freyr per supporto normativo per l'analisi delle lacune, la compilazione e la revisione del DMF alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Ciò ha incluso una corretta valutazione delle lacune e la loro mitigazione, l'aggiornamento del DMF basato sui commenti delle parti interessate e, infine, la pubblicazione del DMF in formato eCTD da parte del nostro team di pubblicazione e presentazione e, infine, la loro presentazione all'Autorità Sanitaria, ovvero la US FDA, tramite il gateway di presentazione elettronica (ESG) entro i tempi concordati.

Scarica il caso di successo per scoprire come RA Freyrha affrontato e risolto le difficoltà del cliente nella presentazione della domanda, fornendo la guida necessaria durante l'intero processo.

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