Analisi delle lacune, compilazione e revisione del DMF

Un'azienda tecnologica e di materiali speciali con sede negli Stati Uniti si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto normativo per l'analisi delle lacune, la compilazione e la revisione del DMF alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Ciò comprendeva un'adeguata valutazione delle lacune e la loro riduzione, l'aggiornamento del DMF sulla base dei commenti delle parti interessate e, infine, la pubblicazione del DMF in formato eCTD da parte del nostro team di Publishing and Submissions e l'invio definitivo all'autorità sanitaria, ossia la FDA statunitense, tramite l'electronic submission gateway (ESG) entro le scadenze concordate.

Scaricate il caso comprovato per scoprire come il team RA di Freyr ha affrontato e risolto le sfide di presentazione del cliente e ha fornito la guida necessaria nell'intero processo.

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