Gestione della lettera di risposta completa da parte della FDA per l'approvazione di un ANDA

Il cliente, un produttore di farmaci con sede negli Stati Uniti, era alla ricerca di un supporto normativo per la valutazione, la compilazione e la presentazione della risposta a una Complete Response Letter (CRL) della FDA per l'approvazione di un ANDA. Il progetto presentava diverse sfide, tra cui l'inesperienza nella gestione delle CLR per ANDA e la presentazione di documenti che dovevano essere conformi ai requisiti GDUFA e RTR. Freyr ha valutato le richieste della FDA e ha preparato un piano d'azione accurato. Freyr ha identificato le lacune e ha contribuito a mitigare i rischi coordinandosi con le CMO e con tutte le altre parti interessate. Il nostro pool di talenti è riuscito a raccogliere input tecnici dal punto di vista regolatorio e Freyr è stata in grado di soddisfare i requisiti del cliente presentando il pacchetto di risposte nei tempi previsti.

Scoprite come Freyr è stata in grado di offrire al cliente un supporto normativo esperto nella gestione della risposta alla CRL da parte della FDA, presentandola in modo conforme. Scarica il caso comprovato.