Gestione della lettera di risposta completa della FDA  ANDA di ANDA

Il cliente era un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti che cercava supporto normativo per la valutazione, la compilazione e la presentazione della risposta a una lettera di risposta completa (CRL) della FDA ANDA . Il progetto presentava diverse sfide, tra cui l'inesperienza nella gestione della CLR per ANDA le presentazioni che dovevano essere conformi ai RTR GDUFA e RTR . Freyr le richieste della FDA ha preparato un piano d'azione accurato. Freyr le lacune e ha contribuito a mitigare i rischi coordinandosi con i CMO e tutte le altre parti interessate. Il nostro pool di talenti è riuscito a compilare i contributi tecnici dal punto di vista normativo e Freyr in grado di soddisfare i requisiti del cliente presentando il pacchetto di risposta in tempo.

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