Gestione della lettera di revisione disciplinare (DRL) per ANDA  USFDA

Un produttore di farmaci generici con sede negli Stati Uniti ha richiesto assistenza normativa per la revisione della Discipline Response Letter (DRL) e la strategia di preparazione del pacchetto di risposta, pubblicazione e presentazione alla FDA ANDA . La complessità nella gestione delle richieste di etichettatura alla USFDA i tempi ristretti per la presentazione sono state alcune delle sfide Freyr dovuto affrontare per portare avanti il progetto.

Scarica il caso comprovato per scoprire come Freyr con successo le strategie per soddisfare i requisiti normativi e completato le presentazioni in tempo.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio