Gestione della lettera di revisione disciplinare (DRL) per ANDA  USFDA

Un produttore di farmaci generici con sede negli US ha cercato supporto normativo per la revisione della Discipline Response Letter (DRL) e per la strategia di preparazione del pacchetto di risposta, pubblicazione e presentazione alla FDA per l'approvazione ANDA. Le complessità nella gestione delle domande relative all'etichettatura all'USFDA e le scadenze brevi per la presentazione sono state alcune delle sfide che Freyr ha dovuto affrontare per assumere il progetto.

Scarica il caso comprovato per capire come Freyr ha eseguito con successo le strategie per soddisfare i requisiti normativi e ha completato le presentazioni in tempo.

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