Gestione della lettera di revisione disciplinare (DRL) per ANDA all'USFDA

Un produttore di farmaci generici con sede negli Stati Uniti ha richiesto il supporto della Regulatory per la revisione della Discipline Response Letter (DRL) e la strategia per la preparazione del pacchetto di risposta, la pubblicazione e la presentazione alla FDA per l'approvazione dell'ANDA. Le complessità nella gestione delle richieste di etichettatura all'USFDA e le scadenze ravvicinate per la presentazione sono state alcune delle sfide che Freyr ha dovuto affrontare per portare avanti il progetto.

Scaricate il caso comprovato per capire come Freyr abbia eseguito con successo le strategie per soddisfare i requisiti normativi e abbia completato le presentazioni nei tempi previsti.

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