Gestione della lettera di revisione disciplinare USFDA  ANDA di ANDA

Il cliente era un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti che cercava supporto normativo per la valutazione, la compilazione e la presentazione della risposta a una Discipline Review Letter (DRL) della FDA ANDA . Il progetto presentava diverse sfide, quali scadenze rigorose e mancanza di esperienza nella gestione delle DRL. Freyr le richieste della FDA ha preparato una strategia infallibile per la risposta. Freyr la risposta sulla base del dossier e ne ha discusso con il cliente. I documenti sono stati quindi preparati in conformità con i requisiti normativi pertinenti e la risposta è stata presentata alla FDA i termini previsti.

Scoprite come Freyr in grado di offrire un supporto normativo tempestivo al cliente nella gestione della risposta alla DRL della FDA le lacune e seguendo una strategia di presentazione conforme per ANDA . Scaricate il caso di successo.

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