Gestione della lettera di revisione disciplinare USFDA  ANDA di ANDA

Il cliente era un produttore di farmaci con sede negli US e cercava supporto normativo per la valutazione, la compilazione e la presentazione della risposta a una Lettera di Revisione Disciplinare (DRL) della FDA per l'approvazione di un'ANDA. Il progetto ha presentato diverse sfide, come scadenze rigorose e una mancanza di esperienza nella gestione delle DRL. Freyr ha valutato le domande della FDA e ha preparato una strategia infallibile per una risposta. Freyr ha compilato la risposta basandosi sul dossier e l'ha discussa con il cliente. I documenti sono stati quindi preparati secondo i requisiti normativi pertinenti e la risposta è stata presentata alla FDA entro i tempi stabiliti.

Scopri come Freyr è stata in grado di offrire un supporto normativo tempestivo al cliente nella gestione della risposta per il DRL dalla FDA, identificando le lacune e seguendo una strategia di presentazione conforme per l'approvazione ANDA. Scarica il caso di successo.

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