Come Freyr ha aiutato un'azienda britannica di software medicale a ottenere la ISO 13485

Un cliente con sede nel Regno Unito si è rivolto a Freyr per ricevere assistenza nello stabilire la conformità del SGQ per il suo software per dispositivi medici secondo i requisiti della norma ISO 13485:2016. Inoltre, il cliente aveva bisogno di un supporto normativo per la correzione dei file tecnici dei dispositivi medici, di un supporto di consulenza ad hoc e di un supporto QA FTE per il progetto QMS. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i requisiti ISO 13485 e per Freyr è stato impegnativo ricercare e lavorare su una roadmap normativa per l'approvazione del cliente e preparare tutta la documentazione tecnica dal QMS preesistente.

In mezzo a queste sfide, come ha fatto Freyr a fornire al cliente un supporto normativo end-to-end per l'implementazione del SGQ secondo i requisiti della ISO 13485? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggete questo caso comprovato.