Come Freyr ha aiutato un'azienda SaMD con sede negli US a mantenere la conformità EU MDR con il supporto di scrittura medica CER

Un'azienda SaMD con sede negli US, specializzata in software per la radioterapia oncologica, aveva difficoltà a gestire le non conformità dell'organismo notificato per il suo prodotto con marcatura CE ai sensi del EU MDR 2017/745. Il cliente non disponeva della capacità interna per condurre una revisione approfondita del suo Clinical Evaluation Report (CER) e necessitava di supporto per identificare e colmare le lacune tecniche. Garantire la conformità alle aspettative normative in evoluzione richiedeva un approccio strutturato e competenza nella revisione della letteratura e nella correlazione delle evidenze cliniche.

Esplorate il caso di studio per scoprire come i servizi di scrittura medica CER su misura di Freyrhanno permesso al cliente di ristrutturare il suo CER, colmare le lacune di evidenza e soddisfare i requisiti di presentazione dell'EU MDR .

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