Come Freyr ha aiutato uno sviluppatore di SaMD basato sull'AI e specializzato in analisi di microscopia con PMPF

Un'azienda SaMD con sede in India, specializzata in analisi microscopiche AI, ha richiesto l'esperienza di Freyr per sviluppare un piano completo di follow-up delle prestazioni post-vendita (PMPF) per i suoi analizzatori IVD certificati CE ai sensi dell'UE IVDR 2017/746. La complessità è stata accresciuta dal fatto che i dispositivi IVD AI SaMD sono stati progettati per garantire la conformità all'evoluzione della normativa. Garantire la conformità alle aspettative normative in continua evoluzione ha richiesto un approccio strutturato per documentare le attività PMPF, definire gli obiettivi dello studio e allinearsi alle linee guida normative pertinenti. Scoprite come l'esperienza di Freyr nella pianificazione delle PMPF ha aiutato il cliente a stabilire un piano PMPF completo e conforme, garantendo un razionale ben documentato, tempistiche strutturate e un allineamento perfetto con i requisiti normativi.

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