Gestione del ciclo di vita (variazioni) Presentazione nel formato eCTD

Il cliente era un produttore cinese di prodotti e servizi per la medicina nucleare e la diagnostica che cercava supporto normativo per presentare variazioni ai propri prodotti esistenti in formato eCTD. La collaborazione virtuale con team globali per offrire assistenza continua e convalidare le sequenze precedentemente presentate da un altro fornitore ha comportato diverse sfide. Grazie alla profonda conoscenza delle specifiche normative globali, il team Freyr ha importato le sequenze precedenti e ha creato un sistema di presentazione per la manutenzione continua del ciclo di vita. Grazie alla pubblicazione a livello di documento e ai migliori strumenti di analisi delle lacune, Freyr le richieste in formato eCTD nei tempi previsti.

Desiderate sapere come Freyr presentare diverse varianti in formato eCTD per i prodotti esistenti del cliente senza errori e senza commenti di carenza? Scaricate il caso di successo.

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