Gestione del ciclo di vita (variazioni) Presentazione nel formato eCTD

Il cliente era un produttore di medicina nucleare e fornitore di prodotti e servizi diagnostici con sede in Cina, alla ricerca di un supporto normativo per la presentazione di variazioni per i prodotti esistenti nel formato eCTD. La collaborazione con i team globali ha comportato diverse sfide per offrire un supporto continuo e convalidare le sequenze precedentemente presentate da un altro fornitore. Grazie a una conoscenza approfondita delle specifiche normative globali, il team di Freyr ha importato le sequenze precedenti e ha creato un sistema di sottomissione per la manutenzione del ciclo di vita. Grazie alla pubblicazione a livello di documento e ai migliori strumenti di analisi delle lacune, Freyr ha effettuato le sottomissioni nel formato eCTD nei tempi previsti.

Volete sapere come Freyr è riuscita a presentare più varianti in formato eCTD per i prodotti esistenti del cliente senza errori e senza commenti di carenza? Scaricate il caso comprovato.

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