Servizi di registrazione dei dispositivi e di mantenimento delle licenze per i dispositivi ortodontici in più paesi

Il cliente era un'azienda US produttrice di dispositivi ortodontici, desiderosa di espandere la propria attività in Nuova Zelanda, Australia, Giappone e Brasile. Non essendo a conoscenza delle normative vigenti nei rispettivi paesi, il cliente si è rivolto a Freyr i servizi di registrazione dei dispositivi e di gestione delle licenze. Sebbene la domanda 510(k) e MDSAP del dispositivo fossero in faseFDA e valutazione da parteFDA US , il cliente era interessato ad ottenere la certificazione CE. Inoltre, il cliente non aveva contatti locali nei rispettivi paesi e doveva affrontare barriere linguistiche nei mercati brasiliano e giapponese. Tuttavia, Freyr a fornire una valutazione e una classificazione dettagliate del dispositivo, in conformità con le normative specifiche di ciascun paese, e ha agito in qualità di titolare della registrazione brasiliana (BRH), sponsor e sponsor australiano nei mercati brasiliano, neozelandese e australiano, rispettivamente.

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