Servizi di registrazione dei dispositivi e di mantenimento delle licenze per i dispositivi ortodontici in più paesi

Il cliente era un'azienda statunitense produttrice di dispositivi ortodontici, intenzionata a espandere i propri prodotti in Nuova Zelanda, Australia, Giappone e Brasile. Non conoscendo le normative sui dispositivi nei rispettivi Paesi, il cliente si è rivolto a Freyr per ottenere i servizi di registrazione del dispositivo e di mantenimento della licenza. Sebbene la domanda 510(k) e la certificazione MDSAP del dispositivo fossero in fase di revisione e valutazione da parte della FDA statunitense, il cliente desiderava ottenere la certificazione CE. Inoltre, il cliente non disponeva di un collegamento locale nei rispettivi Paesi e doveva affrontare barriere linguistiche nei mercati brasiliano e giapponese. Tuttavia, Freyr è riuscita a fornire una valutazione dettagliata e una classificazione del dispositivo, in base alle normative specifiche del Paese, e ha agito come titolare della registrazione brasiliana (BRH), sponsor e sponsor australiano nei mercati brasiliano, neozelandese e australiano, rispettivamente.

Come Freyr è stato un partner affidabile per la registrazione dei dispositivi in diversi mercati? Scopritelo con questo caso comprovato. Scaricate ora.