Servizi di registrazione dei dispositivi e di mantenimento delle licenze per i dispositivi ortodontici in più paesi

Il cliente era un'azienda manifatturiera di dispositivi ortodontici con sede negli US, desiderosa di espandere il proprio prodotto in Nuova Zelanda, Australia, Giappone e Brasile. Completamente ignaro delle normative sui dispositivi nei rispettivi paesi, il cliente si è rivolto a Freyr per servizi di registrazione e detenzione di licenze per dispositivi. Sebbene la domanda 510(k) e la certificazione MDSAP del dispositivo fossero in fase di revisione e valutazione da parte della US FDA, il cliente era in attesa di ottenere la certificazione CE. Inoltre, il cliente non aveva contatti locali nei rispettivi paesi e ha affrontato barriere linguistiche nei mercati brasiliano e giapponese. Tuttavia, Freyr è riuscita a fornire una valutazione e classificazione dettagliata del dispositivo, secondo le normative specifiche del paese, e ha agito come Titolare di Registrazione Brasiliano (BRH), sponsor e sponsor australiano nei mercati brasiliano, neozelandese e australiano, rispettivamente.

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