Registrazione multi-dispositivo presso la TGA e servizi di sponsorizzazione australiani

Un'azienda US innovativa nel settore dei prodotti per la salute riproduttiva e il benessere sessuale delle donne voleva entrare nel mercato australiano. Il cliente era alla ricerca di un partner normativo a cui affidare in outsourcing tutte le attività relative alla registrazione ARTG e che fungesse da sponsor australiano per suo conto. C'erano diversi dispositivi in questione insieme ai loro accessori e il cliente non era sicuro di raggruppare i dispositivi medici in un'unica domanda. Inoltre, era fondamentale identificare i codici GMDN corretti per i dispositivi e gli accessori, pochi dispositivi erano autocertificati CE e pochi erano marcati CE dagli organismi notificati e le etichette dovevano essere riviste per includere i dettagli dello sponsor per l'importazione e la commercializzazione dei dispositivi in Australia.

Tra tutte le sfide, come ha fatto Freyr tutte le varianti del dispositivo e a entrare senza problemi nel mercato australiano? Scoprilo con questo caso di successo.