Registrazione multi-dispositivo presso la TGA e servizi di sponsorizzazione australiani

Un'azienda statunitense innovatrice nel settore dei prodotti per la salute riproduttiva e il benessere sessuale delle donne voleva entrare nel mercato australiano. Il cliente era alla ricerca di un partner normativo che esternalizzasse le attività end-to-end dell'elenco ARTG e agisse come sponsor australiano per suo conto. L'ambito di applicazione comprendeva diversi dispositivi e i relativi accessori e il cliente non era sicuro di raggruppare i dispositivi medici in un'unica applicazione. Inoltre, l'identificazione dei codici GMDN corretti per i dispositivi e gli accessori era fondamentale, alcuni dispositivi erano autocertificati CE e altri erano marcati CE dagli organismi notificati e le etichette dovevano essere riviste per includere i dettagli dello sponsor per l'importazione e la commercializzazione dei dispositivi in Australia.

In mezzo a tutte le sfide, come ha fatto Freyr a valutare tutte le varianti di dispositivi e a entrare senza problemi nel mercato australiano? Scopritelo con questo caso comprovato.