Registrazione multi-dispositivo presso la TGA e servizi di sponsorizzazione australiani

Un innovatore con sede negli US nel campo della salute riproduttiva femminile e dei prodotti per il benessere sessuale voleva entrare nel mercato australiano. Il cliente cercava un partner normativo per esternalizzare le attività End-to-End nella quotazione ARTG e per agire come sponsor australiano per loro conto. C'erano diversi dispositivi in questione insieme ai loro accessori e il cliente non era sicuro su come raggruppare i dispositivi medici in un'unica domanda. Inoltre, l'identificazione dei codici GMDN corretti per i dispositivi e gli accessori era fondamentale, pochi dispositivi erano autocertificati CE e pochi erano marcati CE dagli Organismi Notificati e le etichette dovevano essere riviste per includere i dettagli dello sponsor per l'importazione e la commercializzazione dei dispositivi in Australia.

Tra tutte le sfide, come ha fatto Freyr a valutare tutte le varianti del dispositivo e a ottenere un ingresso senza problemi nel mercato australiano? Scoprilo con questo caso di successo.