Preparazione e presentazione delle modifiche ai DMF in formato eCTD alla FDA, TPD

Il cliente, una delle principali aziende di eccipienti con sede in Ungheria, aveva l'esigenza di compilare e preparare emendamenti DMF in formato CTD elettronico e presentarli alla FDA e alla TPD. Il cliente aveva una scarsa comprensione dei requisiti per le presentazioni DMF e per le presentazioni eCTD. Freyr ha avuto difficoltà a ottenere risposte dai clienti per la revisione e il supporto dati. Ciononostante, Freyr ha preparato con successo gli emendamenti DMF secondo le linee guida della FDA e della TPD basandosi sui dati di origine.

Come ha beneficiato il cliente dai servizi e dalle soluzioni di Freyr? Leggete il caso di studio.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio