Preparazione e presentazione di modifiche alla DMF in formato eCTD alla FDA e alla TPD.

Il cliente, una delle principali società di eccipienti con sede in Ungheria, aveva l'esigenza di compilare e preparare gli emendamenti DMF in formato elettronico CTD e di presentarli alla FDA e alla TPD. Il cliente non comprendeva i requisiti per la presentazione di DMF e di eCTD. Freyr ha avuto difficoltà a ottenere risposte dai clienti per la revisione e il supporto dei dati. Tuttavia, Freyr ha preparato con successo gli emendamenti DMF secondo le linee guida della FDA e della TPD sulla base dei dati di partenza.

Come ha beneficiato il cliente dei servizi e delle soluzioni Freyr? Leggete il caso di studio.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio