Preparazione e presentazione delle DMF in formato eCTD alla FDA, TPD

Il cliente, una delle principali aziende ungheresi produttrici di eccipienti, aveva la necessità di compilare e preparare DMF in formato CTD elettronico e di inviarle alla FDA alla TPD. Il cliente non aveva una comprensione approfondita dei requisiti per DMF e dei requisiti per la presentazione dell'eCTD. Freyr difficoltà a ottenere risposte dai clienti per la revisione e il supporto dei dati. Ciononostante, Freyr è riuscita a preparare Freyr le DMF secondo le linee guida FDA della TPD sulla base dei dati di origine.

In che modo il cliente ha tratto vantaggio dai servizi e dalle soluzioni Freyr? Leggi il caso di studio.

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