Informazioni normative (RI), registrazione dei dispositivi e servizi di rappresentanza autorizzata per i dispositivi SaMD

Un'azienda sudcoreana di software AI medicale intendeva espandere i suoi due software CAD in diversi paesi come Canada, MENA, ASEAN, LATAM e Sudafrica. Sebbene i SaMD fossero stati approvati dal Ministero coreano per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), il cliente non aveva una chiara comprensione dei requisiti normativi specifici per i SaMD in ogni paese. A causa della molteplicità di prodotti, servizi e paesi coinvolti, i risultati attesi erano multidimensionali e impegnativi. Ogni software richiedeva priorità e piani di espansione di mercato diversi, alcuni documenti necessitavano di traduzione in alcuni paesi e i dossier tecnici dovevano essere conformi per ogni paese di destinazione, secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria. Inoltre, le normative sui SaMD non erano chiaramente definite nella maggior parte dei paesi coinvolti.

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