Informazioni normative (RI), registrazione dei dispositivi e servizi di rappresentanza autorizzata per i dispositivi SaMD

Un'azienda sudcoreana produttrice di software di intelligenza artificiale per uso medico desiderava espandere i propri due software CAD in diversi paesi, tra cui Canada, MENA, ASEAN, LATAM Sudafrica. Sebbene i SaMD fossero stati approvati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Corea (MFDS), il cliente non aveva una chiara comprensione dei requisiti normativi specifici di ciascun paese per i SaMD. A causa della molteplicità di prodotti, servizi e paesi coinvolti, i risultati finali erano multidimensionali e impegnativi. Ogni software richiedeva priorità e piani di espansione del mercato diversi, alcuni documenti dovevano essere tradotti in alcuni paesi e i dossier tecnici dovevano essere compilati per ogni paese di destinazione, in base ai requisiti delle autorità sanitarie. Inoltre, le SaMD non erano chiaramente definite nella maggior parte dei paesi interessati.

Data la complessità dei requisiti, scoprite come Freyr le sfide in modo graduale e ha assistito il cliente con servizi normativi end-to-end. Scopritelo con questo caso di successo.