Regulatory Intelligence (RI), registrazione dei dispositivi e servizi di rappresentanza autorizzata per i SaMD

Un'azienda di software medicale AI con sede in Corea del Sud voleva espandere i suoi due software CAD in diversi Paesi, come Canada, MENA, ASEAN, LATAM e Sudafrica. Sebbene i SaMD fossero stati approvati dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS), il cliente non aveva una chiara comprensione dei requisiti normativi specifici del paese per i SaMD. A causa della molteplicità dei prodotti, dei servizi e dei paesi interessati, le consegne erano multidimensionali e impegnative. Ogni software richiedeva priorità e piani di espansione del mercato diversi, alcuni documenti dovevano essere tradotti in alcuni Paesi e i dossier tecnici dovevano essere compilati per ogni Paese di destinazione, in base ai requisiti delle autorità sanitarie. Inoltre, le normative SaMD non erano chiaramente definite nella maggior parte dei Paesi interessati.

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