Servizi normativi per la registrazione dei dispositivi medici e supporto LR in Tailandia

Il cliente è uno sviluppatore e produttore affermato di ematologia, provette per il prelievo di sangue e prodotti di diagnostica molecolare negli Stati Uniti ed era intenzionato a espandere la propria attività in Tailandia. Per accedere al mercato tailandese, il cliente era alla ricerca di un partner affidabile per i servizi di registrazione dei prodotti e di rappresentanza autorizzata. Poiché la TFDA stava modificando le linee guida di classificazione, era difficile ottenere le approvazioni normative. Tuttavia, dopo aver analizzato il prodotto del cliente, Freyr ha elaborato un percorso normativo dettagliato e ha assistito il cliente nella classificazione del dispositivo, secondo le nuove linee guida della TFDA. Inoltre, Freyr ha assistito il cliente nella compilazione dei dossier tecnici secondo i requisiti della TFDA e ha fornito supporto LR nei mercati di destinazione.

Come ha fatto Freyr a superare le sfide e a fornire servizi regolatori end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici e il supporto LR in Thailandia? Decodificate il caso di studio comprovato. Scarica. 

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