Servizi normativi per la registrazione di dispositivi a basso rischio moderato in India

Un'azienda US produttrice di dispositivi medici specializzata nella fabbricazione di prodotti ospedalieri generici intendeva lanciare i propri prodotti sul mercato indiano. I dispositivi erano fabbricati in diversi siti produttivi ed erano caratterizzati da una grande diversificazione, con componenti multipli e principi di funzionamento diversi. A causa della pandemia, le normative relative ai dispositivi in questione e i tempi CDSCO sono stati prolungati. Inoltre, i dispositivi dovevano essere sottoposti a regolamentazione, ma il SUGAM e il portale CDSCO non accettavano le domande.

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