Supporto normativo per l'etichettatura e l'artwork per la richiesta di nuovi farmaci 505(b)(2)

Il cliente, leader mondiale con sede negli Stati Uniti nell'innovazione dei percorsi per le approvazioni 505 (b)(2) e ANDA, era alla ricerca di un supporto normativo per l'etichettatura e l'artwork per una New Drug Application. Il progetto presentava diverse sfide, come la mancanza di dati clinici e non clinici di prima mano, le tempistiche stringenti e l'assenza di conoscenza delle normative locali. Freyr, con un team di esperti di regolamentazione, è stata in grado di creare l'USPI sulla base del DPP e di sviluppare e revisionare il materiale promozionale. Freyr ha progettato documenti di etichettatura conformi alle attuali linee guida dell'USFDA e ha revisionato l'artwork in modo tempestivo.

Scoprite come Freyr è stata in grado di offrire al cliente un supporto regolatorio per la presentazione di una New Drug Application 505(b)(2) alla FDA in modo conforme. Scaricate il caso comprovato.

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