Supporto normativo per l'etichettatura e l'artwork per la richiesta di nuovi farmaci 505(b)(2)

Il cliente era un leader globale con sede negli Stati Uniti nell'innovazione dei percorsi per ANDA 505 (b)(2) e ANDA e cercava supporto normativo per l'etichettatura e la grafica per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco. Il progetto presentava diverse sfide, quali la mancanza di dati clinici e non clinici di prima mano, tempistiche rigorose e l'assenza di conoscenza delle normative locali. Freyr, con un team di esperti in materia di regolamentazione, è stata in grado di creare USPI del PLR ha sviluppato e revisionato il materiale promozionale. Freyr documenti di etichettatura conformi alle attuali linee guida della USFDA ha revisionato la grafica in modo tempestivo.

Scoprite come Freyr in grado di offrire supporto normativo al cliente nella presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco 505(b)(2) alla FDA modo conforme. Scaricate il caso di successo.

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