Supporto normativo nell'etichettatura e nell'Artwork per la domanda di nuovo farmaco 505(b)(2)

Il cliente era un leader globale con sede negli USA nell'innovazione di percorsi per le approvazioni 505 (b)(2) e ANDA e cercava supporto normativo per l'etichettatura e l'Artwork per una Nuova Domanda di Farmaco. Il progetto ha presentato diverse sfide, come la mancanza di dati clinici e non clinici di prima mano, tempistiche rigorose e l'assenza di conoscenza delle normative locali. Freyr, con un team di esperti normativi, è stata in grado di creare l'USPI basato sul PLR e ha sviluppato e revisionato il materiale promozionale. Freyr ha progettato documenti di etichettatura conformi secondo le attuali linee guida della USFDA e ha revisionato l'Artwork in modo tempestivo.

Scoprite come Freyr in grado di offrire supporto normativo al cliente nella presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco 505(b)(2) alla FDA modo conforme. Scaricate il caso di successo.

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