Supporto normativo nella notifica di modifica dell'etichetta di sicurezza per una NDA

Il cliente era un'azienda statunitense di servizi di ricerca e produzione a contratto (CRAMS) specializzata nella scoperta e nello sviluppo di farmaci e cercava un supporto normativo per la notifica di modifiche all'etichetta di sicurezza per una NDA. La sfida più grande del progetto era rappresentata dai tempi stretti per la presentazione dei documenti. Freyr è stata in grado di aggiornare l'USPI sulla base della notifica di modifica dell'etichetta di sicurezza ricevuta dall'USFDA in modo tempestivo e di fornire al cliente servizi economicamente vantaggiosi.

Per saperne di più su come Freyr è stata in grado di offrire al cliente un supporto regolatorio per la presentazione dei documenti di etichettatura secondo le linee guida USFDA. Scarica il caso comprovato.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio