Supporto normativo nella creazione di SPL

Un'Organizzazione di Ricerca Clinica (CRO) leader con sede in India cercava supporto normativo per la creazione di Structured Product Labeling (SPL) per la USFDA e il CDSCO. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui:

  • I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di convalida.
  • Freyr ha dovuto condurre una validazione approfondita dell'SPL per una presentazioneFDA US
  • Freyr doveva assicurarsi che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice del produttore, ecc.).

Il team di Freyr Publishing & Submissions ha dovuto dimostrare la propria competenza tecnica in materia di contenuti, artwork, confezionamento e progettazione. È riuscito a portare a termine il compito di preparare documenti di presentazione efficaci in due (02) settimane, in conformità con le più recentiFDA US ; inoltre, il cliente ha ottenuto un risparmio sui costi superiore al 50%.

Scarica il caso di successo per scoprire come Freyr ha offerto servizi normativi conformi e garantito la presentazione tempestiva della SPL allaFDA US FDA CDSCO le nuove linee guida e assicurando convalide efficaci.

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