Supporto normativo nella creazione di SPL

Un'Organizzazione di Ricerca Clinica (CRO) leader con sede in India cercava supporto normativo per la creazione di Structured Product Labeling (SPL) per la USFDA e il CDSCO. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui:

  • I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di convalida.
  • Freyr ha dovuto condurre una convalida approfondita dell'SPL per una presentazione SPL conforme alla FDA US.
  • Freyr doveva assicurarsi che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice del produttore, ecc.).

Il team di Publishing & Submissions di Freyr ha dovuto dimostrare la sua competenza tecnica nelle attività di contenuto, Artwork, packaging e design. Sono riusciti a completare il compito di preparare presentazioni di successo in due settimane, in conformità alle più recenti normative US FDA; inoltre, il cliente ha ottenuto benefici in termini di costi superiori al 50%.

Scarica il caso comprovato per esplorare come Freyr ha offerto servizi normativi conformi e ha garantito la tempestiva presentazione SPL alla FDA degli US e a CDSCO, aderendo alle nuove linee guida e garantendo validazioni efficaci.

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