Supporto normativo nella creazione di SPL

Un'importante organizzazione di ricerca clinica (CRO) con sede in India era alla ricerca di supporto normativo per la creazione di Structured Product Labeling (SPL) la USFDA CDSCO. Il progetto presentava diverse sfide, tra cui:

  • I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di convalida.
  • Freyr dovuto condurre una validazione approfondita dell'SPL per una presentazioneFDA US .
  • Freyr assicurarsi che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice etichettatore, ecc.).

Il team FreyrPublishing & Submissions ha dovuto dimostrare la propria competenza tecnica in materia di contenuti, grafica, confezionamento e progettazione. È riuscito a portare a termine il compito di preparare documenti di presentazione efficaci in due (02) settimane, in conformità con le più recentiFDA US ; inoltre, il cliente ha ottenuto un risparmio sui costi superiore al 50%.

Scarica il caso di successo per scoprire come Freyr servizi normativi conformi e garantito la presentazione tempestiva della SPL allaFDA US FDA CDSCO le nuove linee guida e assicurando convalide efficaci.

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