Supporto normativo nella creazione di SPL

Un'organizzazione di ricerca clinica (CRO) leader in India era alla ricerca di un supporto normativo per la creazione di un'etichettatura strutturata del prodotto (Structured Product Labeling, SPL) per USFDA e CDSCO. Il progetto presentava diverse sfide, quali:

  • I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di convalida.
  • Freyr ha dovuto condurre una convalida approfondita dell'SPL per la presentazione di un SPL conforme alla FDA statunitense.
  • Freyr doveva assicurarsi che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice dell'etichettatrice, ecc.).

Il team Publishing & Submissions di Freyr ha dovuto dimostrare la propria competenza tecnica in materia di contenuti, grafica, packaging e design. Sono stati in grado di portare a termine il compito di preparare una submission di successo in due (02) settimane, come previsto dalle più recenti normative della FDA statunitense; inoltre, il cliente ha ottenuto un vantaggio in termini di costi di oltre il 50%.

Scaricate il caso comprovato per scoprire come Freyr ha offerto servizi regolatori conformi e ha garantito la presentazione tempestiva dell'SPL alla FDA statunitense e al CDSCO, aderendo alle nuove linee guida e assicurando convalide efficaci.

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